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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).
Résumé
L'ANSM* a signalé de récentes perturbations ou actualisé les données de disponibilité des spécialités hospitalières suivantes :
*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
L'ANSM* a signalé de récentes perturbations ou actualisé les données de disponibilité des spécialités hospitalières suivantes :
- ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable : rupture de stock du flacon de 250 mg/25 mL et mise à disposition d'une version américaine ;
- ASPEGIC injectable 500 mg/5 mL poudre et solution pour usage parentéral (acétylsalicylate de lysine) : tension d'approvisionnement jusqu'en janvier 2022 ;
- RESPREEZA poudre et solvant pour solution injectable/perfusion (alpha-1 antitrypsine humaine) : persistance des tensions d'approvisionnement jusqu'en 2022.
*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
ATRACURIUM HOSPIRA : point sur les tensions d'approvisionnement
La spécialité ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable fait l'objet de tensions d'approvisionnement depuis le 10 août 2021.
L'ANSM a mis à jour les données de disponibilité de cette spécialité au 21 décembre 2021 :
- rupture de stock de la boîte de 1 flacon de 250 mg/25 mL. La remise à disposition est prévue fin décembre 2021/début janvier 2022 ;
- distribution contingentée de la boîte de 5 ampoules de 50 mg/5 mL (pas de changement par rapport aux informations communiquées en novembre - cf. notre article 18 novembre 2021) ;
- distribution contingentée de la boîte de 5 ampoules de 25 mg/2,5 mL (pas de changement non plus par rapport aux informations communiquées en novembre).
Une spécialité américaine en dépannage
En complément de ces mesures de contingentement, le laboratoire Pfizer met à disposition sur le marché français des unités de la spécialité ATRACURIUM BESYLATE INJECTION USP 100 mg/10 ml (boîte de 10 flacons de 10 mL) initialement destinées aux États-Unis.
Cette spécialité importée est similaire à la spécialité française, en termes de concentration en atracurium, de voie et de modalités d'administration.
En revanche, elle diffère par le volume de son conditionnement, en flacon de 10 ml, alors que la spécialité française est habituellement conditionnée en flacon de 25 mL, ou en ampoules de 2,5 mL ou 5 mL.
La spécialité importée contient de l'alcool benzylique, et son utilisation est par conséquent déconseillée chez le nouveau-né (moins de 1 mois), la femme enceinte et les insuffisants hépatiques et rénaux.
La comparaison entre ces spécialités (version française/version importée) est décrite dans le courrier adressé aux professionnels de santé (cf. Tableau I).
Tableau I - Comparaison entre ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable et ATRACURIUM BESYLATE INJECTION USP 100 mg/10 ml
La spécialité à base d'acétylsalicylate de lysine ASPEGIC injectable 500 mg/5 mL poudre et solution pour usage parentéral fait l'objet de tensions d'approvisionnement, prévues pour durer jusqu'à mi-janvier 2022.
Durant cette période perturbée, la distribution est assurée via un système de dépannage.
RESPREEZA : point sur la disponibilité à mi-décembre
L'approvisionnement de RESPREEZA poudre et solvant pour solution injectable/perfusion (alpha-1 antitrypsine humaine) reste perturbé.
À mi-décembre, l'état de disponibilité rapporté est le suivant :
- RESPREEZA 1 g : rupture de stock depuis mi-décembre 2021, jusqu'à fin décembre 2021. La remise à disposition sera contingentée ; la distribution doit reprendre normalement au 2e semestre 2022 ;
- RESPREEZA 4 g : rupture de stock depuis début novembre 2021. La remise à disposition contingentée prévue initialement fin novembre (cf. notre article du 2 décembre 2021) est reportée à partir de mi-décembre 2021, avec des possibles ruptures ponctuelles. La remise à disposition normale est prévue pour le 2e semestre 2022 ;
- RESPREEZA 5 g : tension d'approvisionnement prévue à partir de janvier 2022 avec de possibles ruptures ponctuelles. La remise à disposition normale est prévue pour le 2e semestre 2022.
Les alternatives à RESPREEZA (ou report possible) sont :
- ALFALASTIN 33,33 mg/mL poudre et solvant pour solution injectable, formats 1 g/30 mL et 4 g/120 mL du Laboratoire LFB BIOMEDICAMENTS, à nouveau disponible normalement avec un flacon d'eau PPI de 100 mL (cf. notre article du 2 décembre 2021) ;
- PROLASTIN 1000 mg poudre et solvant pour solution injectable/perfusion du laboratoire GRIFOLS France.
Pour aller plus loin
TENSION D'APPROVISIONNEMENT - ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable (ANSM, actualisation du 22 décembre 2021)
Fiche PUI aux pharmaciens hospitaliers - ATRACURIUM HOSPIRA (sur le site de l'ANSM, décembre 2021)
TENSION D'APPROVISIONNEMENT - ASPEGIC injectable 500 mg/5 mL poudre et solution pour usage parentéral (ANSM, 21 décembre 2021)
TENSION D'APPROVISIONNEMENT - RESPREEZA poudre et solvant pour solution injectable/perfusion (ANSM, actualisation du 21 décembre 2021)
Pour aller plus loin
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