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Un médicament biosimilaire est un médicament qui, comme tout médicament biologique, est produit à partir d’une cellule, d’un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci (illustration).
Résumé
Une première liste de groupes biologiques similaires pouvant donner lieu à une substitution lors de la délivrance en pharmacie d'officine a été publiée au Journal officiel du 14 avril 2022. Deux groupes sont inscrits :
La substitution à l'officine d'un médicament biologique à base de filgrastim ou de pegfilgrastim n'est possible que sous certaines conditions, parmi lesquelles l'absence de mention « non substituable » sur l'ordonnance.
Une première liste de groupes biologiques similaires pouvant donner lieu à une substitution lors de la délivrance en pharmacie d'officine a été publiée au Journal officiel du 14 avril 2022. Deux groupes sont inscrits :
- le groupe filgrastim, dont la spécialité de référence est NEUPOGEN ;
- le groupe pegfilgrastim, dont la spécialité de référence est NEULASTA.
La substitution à l'officine d'un médicament biologique à base de filgrastim ou de pegfilgrastim n'est possible que sous certaines conditions, parmi lesquelles l'absence de mention « non substituable » sur l'ordonnance.
Conformément aux dispositions prévues par le Code de la santé publique (article L. 5125-23), la substitution à l'officine d'un médicament biologique par un biosimilaire est autorisée uniquement pour les groupes inscrits sur une liste fixée par les ministres de la Santé et de la Sécurité sociale.
Une première liste a été publiée au Journal officiel du 14 avril 2022 [1]. Les deux groupes inscrits sont :
- le groupe des spécialités à base de filgrastim (NEUPOGEN et biosimilaires - cf. Tableau ci-dessous) ;
- le groupe des spécialités à base de pegfilgrastim (NEULASTA et biosimilaires - cf. Tableau ci-dessous).
Tableau - Liste des groupes biologiques similaires pouvant donner lieu à la délivrance d'un médicament biologique similaire par substitution au médicament biologique prescrit
| Groupe 1 | Groupe 2 | |
| Substance active | Filgrastim | Pegfilgrastim |
| Médicament biologique de référence | NEUPOGEN | NEULASTA |
| Médicaments biologiques similaires | ACCOFIL, NIVESTIM, TEVAGRASTIM, ZARZIO |
CEGPHILA,
FULPHILA, NYVEPRIA, |
La publication de cette liste (fixée par arrêté) était le dernier verrou réglementaire pour permettre l'application de l'article L. 5125-23-2 du Code de la santé publique.
Pour rappel, cet article a été rétabli conformément à l'article 64 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 [2]. La décision d'étendre le droit de substitution officinal aux biosimilaires (en plus des génériques) a pour objectif de générer de nouvelles économies pour l'Assurance maladie en délivrant la spécialité la moins onéreuse au sein d'un groupe biologique similaire.
Le filgrastim (NEUPOGEN) et le pegfilgrastim (NEULASTA) appartiennent à la famille des cytokines. Ce sont des facteurs de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée granulocytaire) indiqués en situation de neutropénie, notamment chez les patients sous chimiothérapie anticancéreuse (cf. VIDAL Reco « Agranulocytose et neutropénie »).
Lorsque toutes les conditions de substitution sont réunies (cf. Encadré ci-dessous), les modalités de substitution des spécialités à base de filgrastim et de pegfilgrastim (substitution de la spécialité de référence prescrite par un biosimilaire, ou substitution des biosimilaires entre eux) à l'officine sont les suivantes :
- lors de la délivrance, le pharmacien enregistre le nom du médicament délivré par substitution et le numéro de lot par tous moyens adaptés. Il inscrit le nom du médicament délivré sur l'ordonnance ;
- le pharmacien informe le prescripteur et le patient de cette substitution.
Encadré - Conditions à remplir pour autoriser la substitution d'un médicament biologique par son biosimilaire lors de la délivrance en pharmacie d'officine (article L. 5125-23-2 CSP)
|
Pour aller plus loin
[1] Arrêté du 12 avril 2022 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine et les conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient (Journal officiel du 14 avril 2022 - texte 61)
[2] Loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2022 (Journal officiel du 24 décembre 2021)
[3] Liste de référence des groupes biologiques similaires - ANSM (mis à jour le 24 février 2022)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
- ACCOFIL 30 MU/0,5 ml sol inj/p perf en ser préremplie
- ACCOFIL 48 MU/0,5 ml sol inj/p perf en ser préremplie
- CEGFILA 6 mg sol inj en seringue préremplie
- FULPHILA 6 mg sol inj en seringue préremplie
- NEULASTA 6 mg sol inj
- NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/ml) sol inj
- NEUPOGEN 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) sol inj en seringue préremplie
- NEUPOGEN 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) sol inj en seringue préremplie
- NIVESTIM 12 MU/0,2 ml sol inj/p perf
- NIVESTIM 30 MU/0,5 ml sol inj/p perf
- NIVESTIM 48 MU/0,5 ml sol inj/p perf
- NYVEPRIA 6 mg sol inj
- PELGRAZ 6 mg sol inj en seringue préremplie
- PELGRAZ 6 mg sol inj en stylo prérempli
- PELMEG 6 mg sol inj en seringue préremplie
- TEVAGRASTIM 30 MUI/0,5 ml sol inj/p perf
- TEVAGRASTIM 48 MUI/0,8 ml sol inj/p perf
- ZIEXTENZO 6 mg sol inj en seringue préremplie
Consultez les VIDAL Recos
Sources
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