Extension des compétences vaccinales des infirmiers et des pharmaciens d'officine : explication de textes

En janvier 2022, suite à une saisine de la Direction Générale de la Santé, la Haute Autorité de santé (HAS) avait émis des recommandations relatives à l’élargissement des compétences en matière de vaccination des infirmiers, des pharmaciens et des sages-femmes.

Le 21 avril 2022, sur la base de ces recommandations, quatre textes réglementaires applicables à compter du 22 avril 2022 ont été publiés au Journal Officiel afin de définir les nouvelles compétences vaccinales conférées aux infirmiers, aux pharmaciens d’officine. Au Décret n° 2022-610 du 21 avril 2022 relatif aux compétences vaccinales des infirmiers et des pharmaciens d'officine sont associés deux arrêtés précisant les nouvelles règles qui s’appliquent respectivement aux infirmiers et aux pharmaciens d'officine ainsi qu’un arrêté relatif à la tarification d’honoraire dû au pharmacien.

Ces textes ont fait l’objet de plusieurs articles dans la presse ainsi que sur de nombreux sites internet dont certains sites gouvernementaux. Cette nouvelle se propose dans un premier temps de rappeler les principales recommandations émises par la HAS qui ont servi de support aux textes réglementaires sus-cités, de décrire les « nouvelles compétences » conférées aux infirmiers et aux pharmaciens d’officine et enfin d’expliciter un certains nombres de points qui peuvent être une source de mauvaise interprétation.

 1. Que disent les recommandations de la HAS de janvier 2022

1.1. Avis des parties prenantes et de la Commission Technique des Vaccinations (CTV)

a. Concernant la position des parties prenantes

La HAS a consulté le Collège de médecine générale, le Conseil National Professionnel (CNP) infirmier, le CNP des pharmaciens et le CNP des sages-femmes.

Ces parties ont émis des avis consensuels :

• Le développement et la mise en place d’un outil d’aide à la prescription et de traçabilité électronique a été considéré comme un prérequis à l’élargissement des compétences vaccinales.
• Concernant l’administration des vaccins, les représentants des professionnels sont en faveur de l’extension des compétences aux infirmiers, aux pharmaciens et aux sages-femmes, de façon consensuelle.
• Concernant la prescription des vaccins, les représentants des professionnels s’accordent sur le fait que, pour certaines populations particulières, notamment les personnes immunodéprimées, la prescription des vaccins doit être effectuée par un médecin, dans le cadre d’une prise en charge médicale globale.
• En dehors de ces cas particuliers, les représentants de professionnels de santé sont en faveur d’une extension de la prescription des vaccins aux pharmaciens, infirmiers et sages-femmes.
• Les représentants infirmiers et pharmaciens souhaitent limiter la prescription à trois vaccins : le vaccin dTP (combinaison diphtérie-tétanos-poliomyélite, avec une dose réduite d'anatoxine diphtérique), les vaccins contre la grippe saisonnière et les vaccins contre les papillomavirus humains. Par contre, ils sont favorables à l’administration des vaccins faisant l’objet de la saisine.

b. Positions de la Commission technique des vaccinations de la Haute Autorité de santé

Les experts de la CTV sont en faveur d’une extension à tous les professionnels de santé :

• de l’administration de l’ensemble des vaccins inclus dans le champ de la réponse à la saisine (et pour tous les patients concernés) ;
• de la prescription de tous les vaccins inscrits au calendrier vaccinal, sauf le vaccin contre la rage et le méningocoque B (et à l’exception des vaccins vivants qui n’ont pas été inclus dans le champ de la réponse à cette saisine).

La CTV précise que cette extension des compétences vaccinales devra toutefois être subordonnée au suivi préalable d’une formation adaptée par les professionnels concernés avec, pour les infirmiers, un focus particulier non pas sur le geste vaccinal (auquel ils sont déjà formés) mais aux principes théoriques de la vaccination (indications, contre-indications, non indications, calendrier vaccinal) et aux enjeux épidémiologiques et de santé publique. La CTV a proposé un socle commun de formation des vaccinateurs (sur le modèle de la formation proposée pour la grippe).

Enfin, pour la vaccination contre l’hépatite B, la CTV précise que, dans le cas où un contrôle de l'immunisation est nécessaire, notamment pour les professionnels pour lesquels cette vaccination est obligatoire, seuls les médecins peuvent établir la preuve de l’immunisation.

1.2. Recommandations finales de la Haute Autorité de santé

La HAS est favorable à ce que :

• la prescription des vaccins non-vivants inscrits sur la liste du calendrier vaccinal en vigueur (à l’exception du vaccin contre le méningocoque B et la rage) puisse être élargie aux infirmiers, pharmaciens et sages-femmes (pour tous les patients, à l’exception des personnes immunodéprimées pour les infirmiers et les pharmaciens, sauf pour les vaccins contre la grippe saisonnière) ;
• l’administration des vaccins non-vivants inscrits sur la liste du calendrier vaccinal en vigueur puisse être élargie aux infirmiers, pharmaciens et sages-femmes ;
  
• de subordonner l’élargissement des compétences des professionnels (infirmières, sages-femmes et pharmaciens) à la conduite d’une formation, suivant la recommandation de la CTV ;
• de renforcer et améliorer la traçabilité de la vaccination et le suivi de l'impact de l'extension des compétences professionnelles.

2. Que disent les nouveaux textes 

Quinze vaccinations sont concernées. Il s’agit des vaccinations contre la grippe saisonnière, la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite, la coqueluche, les papillomavirus humains, les infections invasives à pneumocoque, l'hépatite A et l'hépatite B, les infections à méningocoque B et à méningocoques A, C, W ou Y ainsi que la rage. Les vaccins monovalents ou combinés pourront être utilisés. Les vaccins vivants sont formellement exclus de ce cadre.

Prescription et administration de ces vaccins.

Les textes réglementaires précisent que :

• Les infirmiers sont habilités à administrer, sans prescription médicale préalable de l’acte d’injection les 15 vaccins cités ci-dessus aux personnes dont les conditions d’âge et, le cas échéant, les pathologies sont précisées ci-dessous.
• Le pharmacien quant à lui peut administrer les vaccins mentionnés aux personnes dont les conditions d’âge et, le cas échéant, les pathologies sont précisées ci-dessous.

Quelles personnes pourront être vaccinées selon ces nouvelles modalités ? 

Toutes les personnes âgées de 16 ans ou plus, dans la mesure où les recommandations et le calendrier vaccinal en vigueur sont respectées, pourront être vaccinées par un infirmier ou un pharmacien d'officine avec les vaccins listés ci-dessus.

La vaccination contre la grippe, une exception.

Concernant la vaccination contre la grippe saisonnière, les textes cités en référence rappellent deux règles relevant de textes antérieurs non abrogés et concernant tant les infirmiers que les pharmaciens d’officine :

• Le vaccin contre la grippe saisonnière ne peut pas être administré par un infirmier ou un pharmacien en cas d'antécédent de réaction allergique sévère à l'ovalbumine ou à une vaccination antérieure.
• Par contre, il peut être administré sans prescription à toute personne s’inscrivant dans le cadre des recommandations ou à une personne majeure non concernée par les recommandations vaccinales, ce cas concernant en pratique l'adulte demandeur d'une vaccination à titre individuel et ne présentant aucun critère s'inscrivant dans les recommandations en cours.

La traçabilité de l'acte vaccinal est bien sûr une obligation.

Les modalités de traçabilité sont détaillées pour les infirmiers qui devront en priorité assurer une traçabilité de leurs actes sur le carnet de santé ou le carnet de vaccination ainsi que dans le dossier médical partagé (DMP) de la personne vaccinée. A défaut, une traçabilité sera assurée dans le dossier de soins infirmiers et la personne vaccinée se verra délivrer une attestation de vaccination. En l'absence de DMP, sous réserve du consentement de la personne vaccinée, l'infirmier transmettra les informations relatives à l'acte pratiqué au médecin traitant de la personne vaccinée par messagerie sécurisée, lorsqu'elle existe.

De manière surprenante, les modalités de traçabilité n’ont pas été détaillées pour les pharmaciens d’officine.

Enfin, les acteurs de ces vaccinations ont obligation de déclarer au centre de pharmacovigilance les effets indésirables portés à leur connaissance susceptibles d'être dus au vaccin.

3. Commentaires

La HAS a été consultée et a émis un avis favorable aux projets de textes réglementaires qui font l’objet de cette nouvelle (Avis n° 2022.0018/SESPEV du 24 mars 2022). Cependant, pusieurs recommandations émises en janvier 2022 pourtant importantes en termes de sécurisation des pratiques n’ont pas été intégrées à ces textes (obligation de formation, mise en place d’un outil d’aide à la décision, renforcement de la traçabilité).

La principale difficulté d’interprétation des textes relatifs à l’extension des compétences des infirmiers et pharmaciens concerne la notion de prescription, en particulier pour les infirmiers. Plusieurs articles de presse ont informé le public sur l’évolution du cadre réglementaire et concluent comme le site service-public.fr que « les infirmiers peuvent administrer 15 vaccins aux personnes de plus de 16 ans sans prescription médicale préalable ».

Si ce type d’assertion est en accord avec l’avis de la CTV, elle ne correspond pas aux textes qui autorisent les infirmiers à se passer exclusivement de la prescription de l’acte d’injection. Ceci sous-entend que la prescription médicale de la vaccination reste indispensable pour les infirmiers, comme cela est le cas pour les pharmaciens.

Cette notion est sans doute la plus difficile à comprendre, d’autant que le statut des infirmiers les autorise à injecter tous les vaccins (y compris les vaccins vivants) à partir du moment où ils disposent d’une prescription médicale le précisant.

Plusieurs éléments peuvent expliquer cette limitation :

• Les textes n’exigeant ni formation préalable, ni outil d’aide à la décision, la limitation réglementaire des actes de prescription peut s’inscrire dans une démarche de sécurité sanitaire.
• Le statut des vaccins en tant que médicament peut également être en cause. Au niveau européen, les vaccins sont des médicaments dits « immunologiques » soumis à prescription médicale (DIRECTIVE 2001/83/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain).
• Par conséquent, en France, les vaccins autorisés dans la cadre d’une procédure centralisée relèvent d’une prescription médicale. Il en est de même des vaccins autorisés dans la cadre d’une procédure de reconnaissance mutuelle.  
• Il n’en reste pas moins que plusieurs vaccins « anciens » (par exemple Boostrixtetra, Tetravac-Acellulaire ou Engerix B20) ne sont pas soumis à prescription médicale. Dans ce dernier cas, la prescription reste nécessaire pour obtenir la prise en charge du vaccin par l’assurance maladie.

Il est donc permis de considérer que les extensions de compétences telles que définies actuellement risquent d’avoir un effet limité en terme d’amélioration de la couverture vaccinale et que l’évaluation de l’apport de ces nouveaux textes, recommandée par la HAS, est une nécessité. De plus, contrairement à ce que certaines interprétations laissent penser, la prescription médicale restant incontournable, les circuits de prise en charge des patients ne seront pas forcément simplifiés.

En conclusion, l'analyse des textes relatifs à l'élargissement des compétences vaccinales de certains professionnels de santé montre que leur publication doit s'accompagner d'efforts pédagogiques et didactiques pour améliorer leur compréhension et leur application sur le terrain.

Références

1. Décret n° 2022-610 du 21 avril 2022 relatif aux compétences vaccinales des infirmiers et des pharmaciens d'officine.
2. Arrêté du 21 avril 2022 fixant la liste des vaccins que les pharmaciens d'officine sont autorisés à administrer en application du 9 de l'article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique et la liste des personnes pouvant en bénéficier.
3. Arrêté du 21 avril 2022 fixant la liste et les conditions de vaccinations donnant lieu à la tarification d'honoraire dû au pharmacien d'officine en application du 14 de l'article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale.
4. Arrêté du 21 avril 2022 fixant la liste des personnes pouvant bénéficier des vaccinations administrées par un infirmier ou une infirmière, sans prescription médicale préalable de l'acte d'injection.
5. Décret n° 2022-611 du 21 avril 2022 relatif aux compétences vaccinales des sages-femmes.
6. Arrêté du 21 avril 2022 modifiant l'arrêté du 1er mars 2022 fixant la liste des vaccinations que les sages-femmes sont autorisées à prescrire et à pratiquer.