Vaccination COVID et troubles menstruels : les pistes d'action de l'ANSM

Représentation anatomique de l'appareil génital féminin (illustration).

Résumé
À la suite d'échanges avec les professionnels de santé et les associations de patients, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) encourage la diffusion d'informations sur les troubles menstruels survenant après une vaccination contre la COVID-19 avec des vaccins ARNm (SPIKEVAX et COMIRNATY).

Ces troubles restent rares et majoritairement non graves selon les données analysées par les centres régionaux des centres de pharmacovigilance (CRPV).
En comparaison aux données de pharmacovigilance, les témoignages des femmes concernées par ces effets indésirables indiquent un ensemble plus large de troubles menstruels :

saignements anormaux et règles perturbées (dysménorrhées, aménorrhée, ménorragies) ;
réactivation des symptômes d'endométriose ;
saignements chez la femme ménopausée.

Pour les professionnels de santé, l'ANSM rappelle la conduite à tenir selon que la patiente prend ou non un traitement hormonal.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie un état des connaissances sur les troubles menstruels survenant après la vaccination contre la COVID-19 [1]. Elle rappelle les conduites à tenir en cas de troubles menstruels survenant après une vaccination contre la COVID-19 pour les femmes concernées et pour professionnels de santé qui les prennent en charge [1].

Ces préconisations ont été établies fin 2021, en lien avec le Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF) et les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).

Troubles menstruels après vaccination COVID-19 : les données de pharmacovigilance confrontées aux témoignages des femmes vaccinées
En amont de sa communication, l'ANSM a organisé une visioconférence avec plusieurs associations de santé et organisations de professionnels de santé (cf. Encadré 1) pour échanger sur les troubles menstruels après une vaccination contre la COVID-19.

Encadré 1 - Liste des participants à la visioconférence organisée par l'ANSM

Associations de patients

France Assos Santé ;
Endomind ;
EndoFrance ;
le collectif Ouestmoncycle ;

Structures de sécurité sanitaire

des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) ;

Organisations professionnelles

la Fédération nationale des collèges de gynécologie médicale (FNCGM) ;
le Collège national des enseignants de gynécologie médicale (CNEGM) ;
le Conseil national de l'Ordre des sages-femmes (CNOSF) ;
le Collège de la médecine générale (CMG).

Ce que les CRPV rapportent à travers le dispositif de pharmacovigilance
En France, la surveillance des troubles menstruels (et plus généralement des effets indésirables) après la vaccination par un vaccin à ARNm est assurée par les CRPV et coordonnée par l'ANSM (cf. notre article du 23 décembre 2021).

Selon les données disponibles au 28 avril 2022, les CRPV ont analysé 9 381 déclarations de troubles du cycle rapportées avec le vaccin COMIRNATY, et 1 557 avec le vaccin SPIKEVAX (pour respectivement 58 millions et 12 millions de personnes vaccinées, tous sexes confondus).
La majorité de ces déclarations a été réalisée par les patientes directement.

Ces évènements indésirables restent le plus souvent non graves.
Les principales manifestations rapportées sont :

des saignements anormaux (métrorragies, ménorragies) ;
des retards de règles ou aménorrhées.

Ces cas peuvent survenir aussi bien après la première injection qu'après la deuxième ou la dose de rappel.

Pour le cas particuliers des femmes atteintes d'endométriose, les données n'ont pas permis, à ce stade, de mettre en évidence une aggravation de la symptomatologie existante ou le déclenchement d'une endométriose non connue jusqu'à présent.

Ce que les femmes témoins décrivent
D'après les témoignages de femmes relayés par les associations de patients, les troubles menstruels les plus fréquemment décrits sont :

des saignements anormalement longs pendant les règles ou en dehors de règles (ménorragies ou ménométrorragies - cf. Encadré 2), ou au contraire une absence de règles pendant plusieurs mois (aménorrhée) ;
des douleurs pelviennes importantes, ou abdominales ;
chez les femmes atteintes d'endométriose : une réactivation de leurs symptômes douloureux alors que la maladie était bien contrôlée jusqu'ici ;
chez les femmes ménopausées, des saignements anormaux.

Ces manifestations plus nombreuses (en comparaison aux données de pharmacovigilance) sont associées parfois à des répercussions sévères sur la qualité de vie des femmes.

Dans certains cas, les saignements anormaux en quantité et en durée ont conduit à des hystérectomies.

Encadré 2 - Troubles menstruels : quelques définitions

dysménorrhée : règles irrégulières et douloureuses ;
ménorragie : règles trop abondantes ou trop prolongées ;
aménorrhée : règles absentes ;
métrorragie : saignements survenant entre deux cycles.

Ce que les professionnels de santé expliquent
De leur côté, les professionnels de santé indiquent que la majorité des troubles menstruels observés et pour lesquels ils ont été consultés étaient généralement non graves, de courte durée et spontanément résolutifs.

En outre, les quelques cas graves pris en charge apparaissent difficiles à analyser, car souvent peu documentés.

Pas de lien entre vaccin ARNm et troubles menstruels selon les conclusions européennes
L'ensemble des données de pharmacovigilance et des signaux de sécurité, dont les troubles menstruels, sont analysés au niveau européen par le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne du médicament (EMA).

Les premières conclusions du PRAC
Ce dernier a rendu ses premières conclusions début juin 2022 [2], selon lesquelles :

les preuves sont insuffisantes à ce stade pour établir le lien entre les vaccins ARNm SPIKEVAX et COMIRNATY et les cas d'absence de menstruation ;
la surveillance de cet effet indésirable doit être poursuivie ;
de même, il est nécessaire de poursuivre l'évaluation concernant les saignements menstruels abondants.

Pas de mécanisme d'action établi, mais des hypothèses
Concernant le mécanisme de survenue de ces troubles du cycle menstruel, plusieurs hypothèses sont émises :

un effet sur les hormones impliquées dans le cycle menstruel, en lien avec la réactogénicité (fièvre, maux de tête, nausées, etc.) provoquée par la vaccination (selon le même phénomène que celui observé lors d'une infection) ;
un stress ou une anxiété importante, engendré par l'acte de vaccination et/ou le contexte de pandémie ;
d'autres facteurs : maladie gynécologique sous-jacente, grossesse, traitement contraceptif, etc.

Promouvoir l'information auprès des différents acteurs
À l'issue de la visioconférence, l'ANSM et ses partenaires ont identifié plusieurs pistes d'actions afin de :

renforcer l'information des femmes et des professionnels de santé concernés ;
d'encourager la déclaration de ces troubles quand ils persistent [3].

Conduite à tenir pour les professionnels de santé
La conduite à tenir recommandée devant tout symptôme de troubles menstruels consiste à :

si la patiente prend un traitement hormonal, vérifier qu'il n'y a pas eu de mauvaise observance ou des vomissements qui pourraient être à l'origine d'une interruption de la prise du traitement ;
si la patiente ne prend pas de traitement hormonal ou s'il n'y pas eu d'interruption de traitement, vérifier qu'il ne s'agit pas d'une symptomatologie aiguë ou d'une grossesse (en particulier en cas de retard de règles, de saignements itératifs) ;
envisager une maladie gynécologique (syndrome des ovaires polykystiques, hyperprolactinémie, adénomyose, etc.) et initier les explorations nécessaires si les symptômes persistent plus de 1 mois.

Conseils aux femmes concernées
Les femmes qui présentent des troubles menstruels après une vaccination contre la COVID-19 sont invitées à consulter leur médecin afin qu'il puisse, si nécessaire, procéder à des examens complémentaires.

Elles doivent par ailleurs déclarer leurs symptômes sur le portail du ministère de la Santé ou avec l'aide d'un professionnel de santé.

Pour aller plus loin
[1] Troubles menstruels après la vaccination contre le Covid-19 : état des connaissances et conseils aux femmes concernées (ANSM, 23 juin 2022)
[2] Update on review of cases of heavy menstrual bleeding with mRNA COVID-19 vaccines (PRAC, 7 - 10 juin 2022)
[3] Infographie : vaccination contre le COVID-19, comment déclarer les effets indésirables ? (ANSM, 23 juin 2022)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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