SPIKEVAX bivalent monodose et VIDPREVTYN BETA : deux nouveaux vaccins contre la COVID-19 en décembre 2022

La direction générale de la Santé (DGS) dans un message DGS-Urgent (n°2022-83) [1] a annoncé l'arrivée prochaine de deux nouveaux vaccins contre la COVID-19, ainsi que l'arrêt de mise à disposition du vaccin SPIKEVAX monovalent (Moderna) et l'arrêt temporaire de mise à disposition du vaccin COMIRNATY pédiatrique (Pfizer-BioNTech) destiné aux enfants de 5 à 11 ans.

Deux vaccins supplémentaires en décembre

Dans son message DGS-Urgent, la DGS indique que deux nouveaux vaccins seront disponibles à la commande d'ici mi ou fin décembre 2022 selon les cas :

• la présentation unidose du vaccin bivalent SPIKEVAX original/Omicron BA1 : ce vaccin a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) récemment [2]. Il se présente en flacon unidose de 0,5 mL, alors que seule la présentation multidose (flacon de 2,5 mL de 5 doses de 0,5 mL) est actuellement disponible. Le flacon de cette nouvelle présentation est recouvert d'une capsule amovible bleue. La commande de ces unidoses à partir du portail dédié sera ouverte d'ici fin décembre ;
• le vaccin VIDPREVTYN BETA du laboratoire Sanofi : ce vaccin a reçu une AMM le 11 novembre [3] (cf. Encadré). Sa disponibilité sur l'outil de commande pourrait intervenir d'ici mi-décembre 2022, sous réserve de la publication d'un avis de la Haute Autorité de santé (HAS) visant à préciser la place de ce vaccin dans la stratégie vaccinale applicable en France. 

Arrêt de la distribution du vaccin SPIKEVAX monovalent

Depuis le 16 novembre 2022, le vaccin SPIKEVAX monovalent (SPIKEVAX 0,2 mg/mL dispersion injectable) n'est plus disponible à la commande.

Il s'agit de la version initiale du vaccin SPIKEVAX commercialisée à partir de début 2021 en France, et indiquée en primo-vaccination et en rappel.

« Cette décision est prise pour éviter toute confusion entre la forme monovalente et les formes bivalentes désormais disponibles », explique la DGS. 

Désormais, au sein de la gamme SPIKEVAX, seul SPIKEVAX bivalent original/Omicron BA1 50 µg/50 µg/mL dispersion injectable reste disponible. Cette formulation est indiquée en rappel vaccinal uniquement.

Commande en vaccin pédiatrique interrompue

Enfin, la DGS signale la suspension temporaire de la distribution du vaccin pédiatrique COMIRNATY 10 µg/dose dispersion à diluer pour solution injectable destiné à la vaccination des enfants de 5 à 11 ans. Cette suspension temporaire a débuté le 23 novembre 2022, en raison de la péremption au 30 novembre 2022 des flacons actuellement disponibles. 

Une remise à disposition à la commande est attendue courant décembre, « dès que l'Agence européenne du médicament (EMA) aura validé l'extension de péremption du produit suite aux études de stabilité réalisées ». 

L'indisponibilité temporaire du vaccin COMIRNATY pédiatrique doit être prise en compte avant d'initier un schéma vaccinal ; pour mémoire, le délai entre la première et la deuxième dose de primo-vaccination est de 21 à 27 jours.