#Médicaments #Vigilance

Spécialités à base de finastéride 1 mg : un message d'alerte apposé sur les boîtes

Dans la continuité des actions mises en place pour informer les patients traités par finastéride 1 mg contre la chute de cheveux, un message d'alerte relatif aux effets indésirables sexuels et psychiatriques doit être apposé sur les boîtes de PROPECIA et de ses génériques.

David Paitraud 01 décembre 2022 Image d'une montre2 minutes icon Ajouter un commentaire
1
2
3
4
5
5,0
(2 notes)
Publicité
Évolution dans le temps de l'alopécie androgénétique chez l'homme.

Évolution dans le temps de l'alopécie androgénétique chez l'homme.

Pour sécuriser l’utilisation du finastéride 1 mg (PROPECIA et génériques - cf. Encadré 1) dans le traitement de l'alopécie androgénétique et renforcer l'information des patients sur le profil de sécurité de ce médicament, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) demande aux fabricants d'apposer sur les boîtes de médicament le message d'alerte suivant [1] : 

  • ATTENTION : ce médicament peut entraîner des effets indésirables, notamment des troubles psychiatriques et/ou sexuels. Pour en savoir plus sur ces effets et leur déclaration, consultez la notice et flashez ce QR code (cf. Image ci-dessous). 
Encadré 1 - Indication thérapeutique de PROPECIA 1 mg comprimé pelliculé

PROPECIA est indiqué chez les hommes âgés de 18 à 41 ans pour des stades peu évolués de l'alopécie androgénétique. 

PROPECIA stabilise le processus de l'alopécie androgénétique. L'efficacité sur le recul des golfes bitemporaux et sur un stade avancé de la chute des cheveux n'a pas été établie.

Un encadré rouge pour attirer l'attention des patients

Cet avertissement doit apparaître dans un encadré rouge, sur la face principale (face avant) de la boîte de médicament (cf. Image ci-dessous).  

Une mesure supplémentaire pour informer les utilisateurs

Cette mesure est d'ores et déjà applicable, et doit être mise en œuvre au plus tard le 28 avril 2023.

Grâce au QR code, elle facilite l'accès au dossier thématique consacré au finastéride 1 mg élaboré en 2019 (cf. notre article du 12 décembre 2019) et en ligne sur le site de l'ANSM.

Elle complète par ailleurs la fiche d'information [2] qui, depuis 2019, doit être remise aux patients par le médecin lors de la prescription ou par le pharmacien lors de la délivrance, en complément de la notice du médicament et des informations transmises oralement. Celle-ci précise les différents effets indésirables du finastéride (cfEncadré 2), la conduite à tenir lorsqu'ils surviennent, leur durée et les modalités de déclaration à l'aide d'une vidéo accessible par un QR-code ou sur le site du ministère de la Santé (www.signalement-sante.gouv.fr).

Encadré 2 - Effets secondaires du finastéride 1 mg
  • Troubles de la sexualité (troubles de l'érection ou de l'éjaculation, douleurs testiculaires, baisse de la libido), par blocage de la production de dihydrotestostérone ;
  • Troubles psychiques de type anxiété, dépression, pensées suicidaires ;
  • Réactions allergiques (urticaire, démangeaisons cutanées) ;
  • Augmentation de la sensibilité et du volume des seins.

 

 

Commentaires

Ajouter un commentaire
En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.
Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !
Presse - CGU - Conditions générales de vente - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales