Spécialités à base de finastéride 1 mg : un message d'alerte apposé sur les boîtes

Pour sécuriser l’utilisation du finastéride 1 mg (PROPECIA et génériques - cf. Encadré 1) dans le traitement de l'alopécie androgénétique et renforcer l'information des patients sur le profil de sécurité de ce médicament, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) demande aux fabricants d'apposer sur les boîtes de médicament le message d'alerte suivant [1] : 

• ATTENTION : ce médicament peut entraîner des effets indésirables, notamment des troubles psychiatriques et/ou sexuels. Pour en savoir plus sur ces effets et leur déclaration, consultez la notice et flashez ce QR code (cf. Image ci-dessous). 

Un encadré rouge pour attirer l'attention des patients

Cet avertissement doit apparaître dans un encadré rouge, sur la face principale (face avant) de la boîte de médicament (cf. Image ci-dessous).  

Une mesure supplémentaire pour informer les utilisateurs

Cette mesure est d'ores et déjà applicable, et doit être mise en œuvre au plus tard le 28 avril 2023.

Grâce au QR code, elle facilite l'accès au dossier thématique consacré au finastéride 1 mg élaboré en 2019 (cf. notre article du 12 décembre 2019) et en ligne sur le site de l'ANSM.

Elle complète par ailleurs la fiche d'information [2] qui, depuis 2019, doit être remise aux patients par le médecin lors de la prescription ou par le pharmacien lors de la délivrance, en complément de la notice du médicament et des informations transmises oralement. Celle-ci précise les différents effets indésirables du finastéride (cf. Encadré 2), la conduite à tenir lorsqu'ils surviennent, leur durée et les modalités de déclaration à l'aide d'une vidéo accessible par un QR-code ou sur le site du ministère de la Santé (www.signalement-sante.gouv.fr).