Covid-19 : quid de la vaccination des enfants et des commandes de VIDPREVTYN BETA ?

L'actualité officielle récente relative à la prévention de la Covid-19 en France est dominée par deux informations principales : 

• deux nouveaux avis de la Haute Autorité de santé (HAS) : l'un en faveur de la vaccination de certains enfants de moins de 5 ans avec le vaccin COMIRNATY 3 µg, l'autre en faveur de l'utilisation de NUVAXOVID chez les adolescents de 12 à 17 ans en alternative au vaccin ARNm COMIRNATY ;
• mise à disposition du vaccin VIDPREVTYN BETA des laboratoires Sanofi Pasteur et GSK.

Vaccination des enfants de moins de 4 ans : la HAS précise les conditions

Tenant compte de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée récemment au vaccin COMIRNATY 3 µg, la HAS recommande d’élargir dès à présent la vaccination contre la Covid-19 aux enfants de 6 mois à 4 ans révolus [1, 2] :

• à risque de forme grave de la maladie et de décès, c'est-à-dire :
  • les enfants porteurs de l'une des comorbidités suivantes : les cardiopathies congénitales, les maladies hépatiques chroniques, les maladies cardiaques et respiratoires chroniques (y compris l’asthme sévère nécessitant un traitement continu), les maladies neurologiques, l’immunodéficience primitive ou induite par médicaments, l’obésité, le diabète, les hémopathies malignes, la drépanocytose et la trisomie 21 ;
  • les enfants porteurs de l’une des comorbidités identifiées préalablement chez les adultes comme facteurs de risque de développer une forme grave de la maladie dont : cancer récent, maladie rénale chronique ou handicap neurologique. Elle préconise en outre que les médecins spécialistes d’organes et de maladies rares puissent proposer au cas par cas la vaccination aux enfants jugés particulièrement vulnérables mais dont les facteurs de risques ne figurent pas dans ces listes, sur la base d’une appréciation du rapport bénéfice/risque individuel ;
• vivant dans l’entourage de personnes immunodéprimées ou ne répondant pas à la vaccination (stratégie de cocooning).

À propos du vaccin COMIRNATY 3 µg

Le vaccin COMIRNATY 3 µg/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable (laboratoire Pfizer) a obtenu une AMM européenne le 25 novembre pour l'immunisation active pour la prévention de la Covid-19 causée par le SARS-CoV-2, chez les nourrissons et les enfants de 6 mois à 4 ans [3]. 

COMIRNATY 3 µg est le dosage le plus faible de la gamme COMIRNATY, en complément de COMIRNATY 10 µg pour les enfants de 5 à 11 ans, et COMIRNATY 30 µg pour les adolescents à partir de 12 ans et les adultes (vaccins COMIRNATY indiqués en primo-vaccination). Une dose (0,2 mL) contient 3 µg de tozinaméran (souche originale SARS-CoV-2).

Le schéma vaccinal recommandé défini par l'AMM chez l'enfant de moins de 5 ans comporte 3 doses, avec un premier intervalle de 3 semaines, puis un second intervalle d’au moins 8 semaines.

Ce vaccin n'est pas disponible à la commande à la date du 20 décembre 2022.

Des données cliniques et des données épidémiologiques en faveur de la vaccination des nourrissons

Pour rendre son avis, la HAS s'est appuyée sur les données suivantes : 

• les données épidémiologiques récentes françaises selon lesquelles les enfants de moins de 1 an représentaient 70 % des hospitalisations au sein de la tranche d'âge 0-17 ans, et 84 % des admissions en soins critiques ;
• les données d'efficacité issues des études cliniques, montrant une efficacité de 80,3 % (après 3 doses) contre les infections symptomatiques pour toutes les tranches d'âge entre 6 mois à 4 ans qui n’ont pas d’antécédent d’infection ;
• les données d'immunogénicité montrant que ce vaccin induit des réponses immunes robustes contre la souche SARS-CoV-2 originale, et contre les variants Delta et Omicron (dont Omicron Ba1) ;
• les données de tolérance : aucun décès, aucun cas de myocardite ou de péricardite n’a été rapporté dans les différentes études menées.

Mise à disposition du vaccin VIDPREVTYN BETA

Suite à l'avis favorable de la HAS pour intégrer le vaccin VIDPREVTYN BETA solution/émulsion pour émulsion injectable dans la stratégie vaccinale contre la Covid-19 en rappel (cf. notre article du 13 décembre 2022), la direction générale de la Santé (DGS) a dévoilé les modalités de mise à disposition de ce vaccin en France [4] : 

• en métropole, ce vaccin est disponible à la commande depuis le 19 décembre (session de commande des 19 et 20 décembre) ;
• en outre-mer, ce vaccin sera disponible à la commande à partir du 26 décembre. 

Place de VIDPREVTYN BETA dans la stratégie vaccinale de rappel

En tant que vaccin protéique, VIDPREVTYN BETA est indiqué en rappel vaccinal chez les adultes de 18 ans et plus, en alternative aux vaccins ARNm (patients ne voulant pas de vaccin ARNm ou présentant des contre-indications).

VIDPREVTYN BETA ne peut être utilisé qu'à une seule reprise en rappel, quel que soit son rang (premier rappel ou dose additionnel), conformément à son autorisation de mise sur le marché (AMM). 

Il peut être utilisé quel que soit le vaccin injecté en primo-vaccination, en respectant les délais recommandés par la HAS : 

• 6 mois après la dernière injection ;
• 3 mois après l'infection ;
• pour les 80 ans et plus, les résidents en Ehpad et USLD et les personnes immunodéprimées quel que soit leur âge : 3 mois après la dernière injection ou infection.

Dans l'attente de données complémentaires, VIDPREVTYN BETA ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.

Modalités de commande applicables à VIDPREVTYN BETA : un quota temporaire

Dans un premier temps, la commande de flacons de vaccin VIDPREVTYN BETA n'est disponible que pour les pharmaciens. 

La commande est réalisée sur l'outil de commande de Santé publique France sous le libellé VACCIN COVID 19 SANOFI PA+ADJ FL 10D. Le format minimum de commande est de 1 boîte, soit 10 flacons de vaccins reconstitués, soit 100 doses. 

En raison d'un approvisionnement progressif, les premières commandes sont soumises à un quota de 1 boîte par officine. Une boîte contient :

• 10 flacons d'antigène ;
• et 10 flacons d'adjuvant.

Concernant les dispositifs médicaux associés : 

• la première commande de vaccins est accompagnée automatiquement de seringues de reconstitution de 5 mL. Par conséquent, la commande de seringues de reconstitution non serties ne doit pas être saisie sur l'outil de commande Santé publique France pour cette forme de vaccin, jusqu'à ce que cette modalité de distribution évolue vers une saisie des dispositifs médicaux sur cet outil ; 
• le pharmacien doit commander les aiguilles de reconstitution (pour le prélèvement dans le flacon d'adjuvant et le transfert dans le flacon d'antigène) et le kit d'administration. Les aiguilles de reconstitution sont les mêmes que celles déjà utilisées pour la reconstitution du vaccin pédiatrique Pfizer (AIGUILLE RECONSTIT 21 G - 40 mm - Boîte de 100).

Répartition des vaccins auprès des effecteurs

Les pharmaciens mettent les flacons qu'ils ont reçus à disposition de tout professionnel de santé habilité à vacciner contre la Covid-19.

À chaque délivrance auprès d'un effecteur, le pharmacien doit fournir un flacon d'antigène et un flacon d'adjuvant. 

Vaccin NUVAXOVID : en rappel chez l'adulte et en primo-vaccination chez l'adolescent 

Concernant le vaccin NUVAXOVID, la DGS confirme qu'il peut désormais être utilisé en rappel (en plus d'une utilisation en primo-vaccination) conformément aux recommandations de la HAS (cf. notre article du 13 décembre 2022) : 

• chez des adultes de 18 ans et plus ;
• quel que soit le vaccin utilisé en primo-vaccination ;
• en alternative aux vaccins ARNm, chez les personnes réticentes ou qui ne peuvent pas recevoir une seconde dose du même vaccin.

NUVAXOVID ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte dans l'attente de données complémentaires.

La HAS favorable à l'utilisation de NUVAXOVID chez l'adolescent en primo-vaccination

En outre, la HAS a émis un second avis favorable à l'utilisation de NUVAXOVID en primo-vaccination chez l'adolescent de 12 à 17 ans [5]. 

Jusqu'à présent, dans cette population, seul le vaccin ARNm COMIRNATY pouvait être utilisé (le vaccin SPIKEVAX étant réservé aux personnes de 30 ans et plus). 

NUVAXOVID a reçu une extension d'indication pour une utilisation en primo-vaccination chez l'adolescent en juin dernier, par l'Agence européenne du médicament (EMA).

Dans sa décision du 15 décembre 2022, la HAS conclut que NUVAXOVID, en tant que vaccin à protéine recombinante, peut être proposé pour la primo-vaccination des adolescents ne pouvant ou ne souhaitant pas être vaccinés avec un vaccin à ARNm.

Les données disponibles en primo-vaccination chez les adultes et les adolescents présentent des résultats favorables en matière de réponse immunitaire, ainsi qu’une bonne tolérance du vaccin chez les adultes comme chez les adolescents.

Comme chez l'adulte, la primo-vaccination de l'adolescent avec NUVAXOVID comporte 2 doses espacées de 3 semaines.