Covid-19 : la campagne de vaccination démarre chez certains enfants de moins de 4 ans

Près d'un mois après l'avis favorable de la Haute Autorité de santé (HAS) [1], la direction générale de la Santé (DGS) annonce [2] le démarrage de la campagne de vaccination contre la Covid-19 chez les enfants de 6 mois à 4 ans à risque de formes graves, ainsi que les enfants de cette tranche d'âge vivant dans l'entourage d'une personne immunodéprimée.

Selon les recommandations de la HAS, la vaccination contre la Covid-19 dans cette tranche d'âge vise :

• les enfants présentant une comorbidité ou pathologie à risque (cf. Encadré) ;
• les enfants pour lesquels, au cas par cas, les médecins spécialistes d'organes et de maladies rares estiment qu'une vaccination est pertinente ;
• les enfants vivant dans l'entourage d'une personne immunodéprimée (stratégie de cocooning).

Mise à disposition du COMIRNATY 3 µg/dose en France

Jusqu'à présent, en population pédiatrique française, la vaccination contre la Covid-19 débutait à l'âge de 5 ans :

• avec le vaccin COMIRNATY 10 µg/dose (couvercle orange) pour la tranche d'âge 5-11 ans ;
• avec le vaccin COMIRNATY 30 µg/dose pour les 12-17 ans : COMIRNATY monovalent pour la primo-vaccination, COMIRNATY bivalent original/Omicron BA4.5 pour le rappel.

L'élargissement de la vaccination aux enfants de moins de 5 ans est réalisée avec le vaccin COMIRNATY 3 µg/dose dispersion à diluer pour solution injectable, qui a reçu un avis favorable pour son autorisation de mise sur le marché (AMM) par l'Agence européenne du médicament (EMA) en octobre dernier [3]. 

En France, les commandes de COMIRNATY 3 µg/dose sont ouvertes depuis le 23 janvier 2023 (première session de commande les 23 et 24 janvier 2023).

Un dosage reconnaissable par son couvercle de couleur bordeaux

COMIRNATY 3 µg/dose est le dosage le plus faible de la gamme, à raison de 3 µg de tozinaméran (ARNm codant pour la protéine Spike du SARS-CoV-2) par dose. Visuellement, il se distingue des autres vaccins COMIRNATY par son couvercle de couleur bordeaux. 

COMIRNATY 3 µg/dose se présente sous forme de dispersion à diluer pour solution injectable. Avant d'être injectée, la dispersion doit être diluée avec 2,2 mL de solution injectable de chlorure de sodium 0,9 %.

Après dilution, le flacon contient 2,6 mL, soit 10 doses de 0,2 mL de vaccin. Les modalités de préparation sont décrites dans le DGS-Urgent du 19 janvier 2023 [2].

Schéma de primo-vaccination : 3 doses

Chez les enfants de 6 mois à 4 ans, le schéma de primo-vaccination comporte 3 doses, espacées de :  

• 21 jours entre la première et la deuxième dose, 
• 8 semaines entre la deuxième et la troisième dose.

Dans son message du 19 janvier [2], la direction générale de la Santé (DGS) souligne l'importance de respecter ce schéma à 3 doses « pour garantir une protection optimale », même en cas d'infection Covid-19 survenue avant le début du schéma vaccinal ou entre les différentes injections.

Comme chez l'adulte, en cas d'infection Covid-19, un délai de 3 mois entre l'infection et l'injection doit être respecté.

Pas d'interférence avec les autres vaccins du calendrier vaccinal de l'enfant

De nombreux vaccins sont obligatoires ou recommandés durant les 4 premières années de vie (cf. Calendrier vaccinal 2022).

L'injection du vaccin ARNm COMIRNATY 3 µg/dose n'interfère pas avec ce calendrier vaccinal pédiatrique ; un autre vaccin peut être administré de façon concomitante à COMIRNATY 3 µg/dose, soit le même jour, soit lors de deux rendez-vous distincts. Dans ce dernier cas, il n'y a pas de délai à respecter. 

Vaccination des enfants de 6 mois à 4 ans : réalisation et commande en ville

Une liste réduite d'effecteurs

Les effecteurs autorisés à vacciner les enfants de 6 mois à 4 ans sont : 

• pour la prescription et la vaccination : les médecins ;
• pour l'injection seule, si le vaccin est prescrit préalablement par un médecin : les sages-femmes, les infirmier(ère)s diplômé(e)s d’État, notamment les puéricultrices et puériculteurs qui ont l'habitude de vacciner les enfants en bas âge.

Conditions requises à la vaccination des enfants : autorisation parentale

L'autorisation des deux parents est requise, sauf impossibilité pour l'un des deux de recueillir l'accord de l'autre.

En revanche, la présence des parents n'est pas obligatoire pour l'injection. La personne qui accompagne l'enfant doit cependant présenter le formulaire d'autorisation parentale dûment signé par les deux parents. 

Ces formulaires sont à conserver durant 3 mois suivant la vaccination. 

Commande par les pharmaciens d'officine : 1 flacon par effecteur

Les commandes en COMIRNATY 3 µg sont ouvertes depuis le lundi 23 janvier 2023, tous les 15 jours (les lundi et mardi des semaines paires). Elles sont confiées aux pharmaciens d'officine, sur demande des effecteurs autorisés.

Sur le portail de commande Santé publique France, le vaccin COMIRNATY 3 µg/dose est identifié sous le libellé VACCIN COVID 19 PFIZER PED 6M4A.

Les livraisons sont réalisées à J+10, sauf exception ; les premiers vaccins devraient être livrés en semaine 5, à partir du 2 février 2023. 

Dans un premier temps, un quota de 1 flacon par effecteur est fixé.

Outre le vaccin, le pharmacien doit également commander les dispositifs médicaux nécessaires à la dilution et à l'injection ; ces dispositifs sont identiques à ceux nécessaires pour le vaccin COMIRNATY pédiatrique 10 µg/dose (5-11 ans) : 

• kit d’administration pour enfants (KIT ADMIN ENFANT 1ML-25G-16MM BT100) ;
• seringue de reconstitution 3 mL (SERINGUE RECONSTIT 3ML BT200) ;
• aiguille de reconstitution (AIGUILLE RECONSTIT 21G-40MM BT100) ;
• solvant de dilution = ampoules de NaCl (SOL INJ NACL 0,9% AMP 10 ML BT20).

Modalités de commandes des autres vaccins contre la Covid-19

Au 23 janvier 2023, les modalités de commande des autres vaccins contre la Covid-19 sont les suivantes :  

• Vaccin SPIKEVAX BIVALENT (Moderna) : pas de quota ;
• Vaccin COMIRNATY BIVALENT (Pfizer) : pas de quota ;
• Vaccin COMIRNATY MONOVALENT (pour la primo-vaccination à partir de 12 ans) : 5 flacons par effecteur ;
• Vaccin NUVAXOVID (Novavax) : 2 flacons par effecteur ;
• Vaccin VIDPREVTYN BETA (Sanofi) : 10 flacons par officine (1 boîte) ;
• Vaccin pédiatrique COMIRNATY 10 µg/dose, couvercle orange (5-11 ans) : pas de quota.