NUCALA 100 mg (mépolizumab) : changement des critères de remboursement chez l'enfant

Le périmètre de prise en charge (remboursement à 65 % sur ordonnance de médicament d'exception et agrément aux collectivités) [1, 2] de NUCALA solution injectable (mépolizumab - cf. Encadré) dans le traitement de l'asthme sévère à éosinophiles chez l'adolescent et l'enfant âgé de 6 ans et plus est modifié. Le critère relatif au taux d'éosinophiles sanguins est aligné sur celui retenu en population adulte, et doit être ≥ 150/µL dans les douze derniers mois. 

Les autres critères ne sont pas modifiés. 

En résumé, comme chez l'adulte, la prise en charge de NUCALA est désormais assurée chez l'adolescent et l'enfant âgé de 6 ans et plus, en traitement additionnel, dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles répondant aux critères suivants :

• un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 150/µL dans les 12 derniers mois (au lieu de 300/µL) ;

et

• au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) ;
• ou bien un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.

Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.

Un périmètre en accord avec les recommandations en vigueur

La réévaluation portant sur l'abaissement du seuil d'éosinophiles de 300/µL à 150 µL chez l'enfant a fait l'objet d'un avis par la Commission de la transparence (CT) en octobre 2022 [3]. En juin 2022 déjà, la CT avait réévalué ce critère chez l'adulte.

À l'appui de la demande de révision de ce critère d'éligibilité chez l'enfant, de nouvelles données ont été examinées, notamment celles de l'étude MUPPITS-2 [4] de phase II dont l'objectif était d'évaluer l'efficacité du mépolizumab comme traitement additionnel au traitement standard sur la réduction du taux d'exacerbations de l'asthme chez les enfants de 6 à 17 ans.

En outre, la CT a également pris en compte les recommandations de la European Respiratory Society et de l'American Thoracic Society (ERS / ATS) et de la European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI), selon lesquelles le taux d’éosinophiles doit être ≥ 150/μL pour l’instauration d’un traitement par NUCALA.