SEBIVO, effet indésirable de type neuropathie périphérique

Le laboratoire Novartis, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et le CHMP (Comité des médicaments à usage humain), informe les professionnels de santé de l'augmentation du risque de neuropathie périphérique chez les patients atteints d'hépatite B chronique et traités par SEBIVO 600 mg comprimé pelliculé.
Plus précisément, des cas de neuropathie périphérique ont été rapportés avec une incidence peu fréquente chez les patients traités par telbivudine en monothérapie.
Le risque de survenue de neuropathie périphérique est augmenté lors de l'association de la telbivudine à l'interféron pégylé alpha-2a.
L'augmentation de ce risque ne peut être exclue en cas d'association de la telbivudine à d'autres interférons alpha (standard ou pégylé).
Dans ce contexte, il est recommandé, en cas de suspicion de neuropathie périphérique, de reconsidérer le traitement par telbivudine.
Le RCP (résumé des caractéristiques du produit) et la notice de SEBIVO ont été mis à jour concernant le risque de neuropathie périphérique dans le cadre d'un traitement par telbivudine associé ou non à l'interféron pégylé alpha-2a.
Le laboratoire précise que le bénéfice de la telbivudine en association à l'interféron alpha (standard ou pégylé) n'est pas actuellement établi.
Dans son courrier, le laboratoire rappelle également les effets musculo-squelettiques de type myopathie rapportés lors de l'utilisation de SEBIVO.

Pour mémoire :
SEBIVO est préconisé, en monothérapie exclusivement, dans le traitement de l'hépatite B chronique chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée avec mise en évidence d'une réplication virale, d'une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT) et d'une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées.