Reconstitution de SIMULECT (basiliximab) : alerte relative au solvant fourni avec le flacon

Les ampoules de solvant (eau pour préparations injectables [eau PPI]) portant les numéros de lots M2139 et M0797 et conditionnées dans cinq lots de spécialités SIMULECT 10 mg et SIMULECT 20 mg poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion (basiliximab - cf. Encadré) [1, 2] ne doivent pas être utilisées pour la reconstitution de la solution injectable, en raison de la découverte de particules anormales dans ces ampoules :  

• lots de SIMULECT conditionnés avec le lot d’eau PPI M2139 :
  • SIMULECT 10 mg, lot SHWE1 (péremption 30/06/2025)
  • SIMULECT 20 mg, lot SHRV7 (péremption 31/07/2025)
     
• lots de SIMULECT conditionnés avec le lot d’eau PPI M0797 :
  • SIMULECT 10 mg, lot SHFH8 (péremption 31/01/2024)
  • SIMULECT 20 mg, lots SFYM5  (péremption 31/05/2025) et SHDL4 (péremption 30/09/2024)

Toutes les boîtes de SIMULECT appartenant à ces lots, y compris celles déjà distribuées et se trouvant au sein des services hospitaliers, sont concernées.

Des particules qui rendent le solvant inutilisable

Les particules identifiées dans les lots M2139 et M0797 d'eau PPI sont « définies provisoirement comme de petits fragments de verre (jusqu'à 800 µm) ; leur présence potentielle pourrait être liée au procédé de fabrication dans les ampoules conditionnées avec SIMULECT ».

Des investigations sont en cours.  

Utiliser une autre source d'eau PPI

La qualité des flacons de poudre SIMULECT n’est pas remise en cause et les flacons de poudre peuvent être utilisés, mais pas le solvant fourni dans la boîte des lots concernés.

Dans les services et dans les pharmacies hospitalières où des unités de SIMULECT sont détenues, il est demandé de : 

• vérifier les numéros de lots de SIMULECT ;
• si des unités de SIMULECT appartenant aux lots concernés par l'alerte sont détenues :
  • les ampoules de 5 mL d’eau PPI contenues dans les boîtes doivent être jetées au moment de l'ouverture de la boîte, 
  • pour la reconstitution de SIMULECT, une eau PPI provenant d'une autre source, conforme à la pharmacopée européenne et sans aucun additif, doit être utilisée.

Les professionnels de santé doivent indiquer au laboratoire Novartis, via un formulaire [2] :

• la quantité d'unités de SIMULECT concernées par l'alerte et disponibles dans leurs locaux ;
• le nombre d'eau PPI d'ampoules jetées.