#Médicaments #Génériques

Répertoire des génériques : deux groupes supplémentaires

Au sein du répertoire des génériques, deux nouveaux groupes sont créés. La CARMUSTINE injectable, avec pour référent la spécialité hospitalière BICNU et la PIRFÉNIDONE 534 mg, dont le référent ESBRIET 534 mg n'est pas commercialisé en France.

David Paitraud 22 juin 2023 Image d'une montre2 minutes icon Ajouter un commentaire
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BICNU est un antinéoplasique et ESBRIET est indiqué dans la fibrose pulmonaire idiopathique.

BICNU est un antinéoplasique et ESBRIET est indiqué dans la fibrose pulmonaire idiopathique.

Par décision du 15 juin 2023 [1], l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé deux groupes supplémentaires au sein du répertoire des génériques [2] : 

  • Groupe CARMUSTINE 100 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion :
    • référent : BICNU poudre et solvant pour solution pour perfusion,
    • BICNU est un médicament antinéoplasique indiqué dans le traitement de divers cancers, dont les cancers du sang (myélome multiple, lymphomes) ou les mélanomes,
    • les spécialités génériques inscrites dans ce groupe (CARMUSTINE ACCORD et ARROW) ne sont pas commercialisées à ce jour ;
  • Groupe PIRFÉNIDONE 534 mg comprimé pelliculé :
    • référent : ESBRIET 534 mg comprimé pelliculé,
    • les spécialités ESBRIET sont indiquées chez l'adulte pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). À ce jour, le dosage ESBRIET 534 mg n'est pas commercialisé en France. Il existe déjà deux groupes génériques pour les spécialités ESBRIET 267 mg et 801 mg comprimé pelliculé,
    • la spécialité générique inscrite dans ce groupe (PIRFÉNIDONE APS) n'est pas commercialisée à ce jour.

L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine. Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques. 

 

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