Hôpital : TRACLEER 32 mg contingenté et ATGAM 50 mg/mL en rupture de stock

Entre les 4 et 6 juillet 2023, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé de nouvelles perturbations ou actualisé les données de disponibilité de deux spécialités commercialisées en France [1] et distribuées exclusivement en établissements de santé.

TRACLEER 32 mg : tension d’approvisionnement et priorisation des patients

Dans une lettre à l’attention des professionnels de santé, le laboratoire Janssen-Cilag informe des difficultés récentes d’approvisionnement (depuis le 15 juin 2023) de la spécialité TRACLEER 32 mg comprimé dispersible (bosentan monohydraté).

Ces difficultés font suite à une tension d’approvisionnement concernant les deux autres dosages présentés en comprimé pelliculé : TRACLEER 125 mg et TRACLEER 62,5 mg.
Le laboratoire explique qu’afin d’assurer la continuité des approvisionnements, et en raison de sa forme galénique en comprimé dispersible, les commandes de TRACLEER 32 mg comprimé dispersible sont réservées :

• à l’usage pédiatrique
• ainsi qu’aux patients adultes pour qui l’administration de comprimes pelliculés n’est pas possible, en conformité avec l’autorisation de mise sur le marché (AMM).

Une remise à disposition normale est prévue en octobre 2023.

Pour rappel, le bosentan est indiqué :

• dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le but d’améliorer la tolérance à l’effort et les symptômes chez les patients en classe fonctionnelle OMS III. Certaines améliorations ont été également démontrées chez des patients atteints d’HTAP en classe fonctionnelle OMS II ;

• afin de réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux (UD) chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs.

ATGAM : rupture de stock

ATGAM 50 mg/mL solution à diluer pour perfusion (immunoglobuline équine anti-thymocytes humains [eATG]) est en rupture de stock, jusqu'en septembre 2023. En France, cette spécialité bénéficie actuellement d’une prise en charge au titre de l'autorisation d’accès précoce post-AMM.

Dans ce contexte de rupture, le laboratoire Pfizer informe les professionnels de santé et les prescripteurs de la mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire d’unités initialement destinées au marché américain :

• ATGAM 50 mg/mL concentrate for solution for infusion

Les modalités d’utilisation et les conditions de conservation de la spécialité importée sont identiques à celles de la spécialité française. Les éléments du conditionnement et la notice comportent des mentions rédigées en anglais. Une contre-étiquette intégrant les mentions légales spécifiques à la France est apposée sur chaque étui.

Pour rappel, ATGAM 50 mg/mL solution à diluer est indiqué dans le cadre du traitement immunosuppresseur standard pour le traitement des formes modérées à sévères d’aplasie médullaire acquise d’étiologie immunologique connue ou suspectée chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou pour lequel un donneur compatible de CSH n’est pas disponible.