Vaccination Covid-19 : trois nouvelles formulations de COMIRNATY adaptées au variant XBB.1.5

À partir du 2 octobre 2023, la campagne automnale de vaccination contre la Covid-19 débutera avec des vaccins à ARNm COMIRNATY dont la formulation est adaptée au variant Omicron XBB.1.5, variant actuellement majoritaire. 

L'autorisation de mise sur le marché (AMM) du vaccin COMIRNATY XBB.1.5 a été approuvée par l'Agence européenne du médicament (EMA) le 30 août 2023 [1].

COMIRNATY XBB.1.5 est un vaccin monovalent contenant du raxtozinaméran, un ARN messager (ARNm) codant pour la protéine Spike (S) virale du SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5.

Cette nouvelle formulation reste efficace sur la souche SARS-CoV-2 originale de Wuhan, ainsi que sur les autres variants.

Trois dosages présentés en flacons multidoses

La gamme COMIRNATY XBB.1.5 se décline sous 3 dosages : 

• COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 30 µg/dose dispersion injectable : indiqué pour la vaccination des adultes et des enfants de 12 ans et plus [2] ;
• COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 10 µg/dose dispersion injectable : indiqué pour la vaccination des enfants de 5 à 11 ans [3] ;
• COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 3 µg/dose dispersion injectable à diluer : indiqué pour vacciner les nourrissons de 6 mois et les enfants jusqu'à 4 ans [4].

Chaque dosage se présente en flacon multidose : 

• flacon de 6 doses de 0,3 mL pour COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 30 µg/dose dispersion injectable : 1 dose de 0,3 mL contient 30 µg d'ARNm ;
• flacon de 6 doses de 0,3 mL pour COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 10 µg/dose dispersion injectable : 1 dose de 0,3 mL contient 10 µg d'ARNm ;
• flacon de 10 doses de 0,2 mL pour COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 3 µg/dose dispersion injectable à diluer : après dilution, 1 dose de 0,2 mL contient 3 µg d'ARNm.

Spécificités à connaître pour chaque dosage

Une couleur pour différencier chaque dosage à vérifier

Chaque dosage est identifié par une couleur différente (bouchon et étiquette) : 

• COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 30 µg/dose dispersion injectable : bouchon gris et étiquette bordée de bandes grises ;
• COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 10 µg/dose dispersion injectable : bouchon bleu foncé et étiquette bordée de bandes bleues ;
• COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 3 µg/dose dispersion injectable à diluer : bouchon marron et étiquette bordée de bandes marrons.

Dispersion prête à l'emploi ou dispersion à diluer

Les dispersions injectables de COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 30 µg/dose et COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 10 µg/dose sont prêtes à l'emploi. Aucune dilution ni reconstitution n'est nécessaire avant d'utiliser la dispersion injectable. 

Avant utilisation, la dispersion prête à l'emploi doit être mélangée délicatement en retournant le flacon à 10 reprises, sans secouer. 

Après le mélange, le vaccin doit avoir l'aspect d'une dispersion de couleur blanche à blanc cassé, exempte de particules visibles.

En revanche, la dispersion injectable de COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 3 µg/dose, indiquée chez l'enfant de 6 mois à 4 ans, doit être diluée avant injection (afin d'obtenir 10 doses de 0,2 mL) : 

• laisser le flacon décongelé se réchauffer à température ambiante et le retourner délicatement à 10 reprises avant la dilution, sans secouer ;
• réaliser la dilution dans le flacon d’origine à l’aide de 2,2 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Pour la reconstitution, une seringue de 3 mL et une aiguille de 21 G (ou plus fine) doivent être utilisées ;
• avant de retirer l'aiguille du bouchon du flacon, équilibrer la pression du flacon en aspirant 2,2 mL d'air dans la seringue de diluant vide ;
• retourner délicatement la solution diluée à 10 reprises, sans secouer.

Modalités de conservation

Les flacons sont livrés décongelés à l'officine. Les modalités de conservation à respecter sont les suivantes : 

• conservation du flacon non ouvert au réfrigérateur : 10 semaines maximum à une température entre 2 °C et 8 °C, et dans la limite de 18 mois (COMIRNATY 30 µg et COMIRNATY 3 µg avant dilution) ou 12 mois (COMIRNATY 10 µg) de conservation à -90 °C et -60 °C. Lorsque les flacons sont conservés au réfrigérateur, la date limite d’utilisation (correspondant à la conservation au réfrigérateur) doit être actualisée sur l’emballage ; 
• avant utilisation (et avant dilution pour COMIRNATY 3 µg), le flacon non ouvert peut être conservé pendant un maximum de 12 heures à des températures allant jusqu’à +30 °C. Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur ; 
• pour COMIRNATY 3 µg : après dilution, le produit doit être conservé entre 2 °C et 30 °C et être utilisé dans les 12 heures ;
• une fois la première ponction réalisée, le flacon ouvert peut se conserver 12 heures jusqu’à +30 °C. Toutefois, afin de garantir la stabilité microbiologique du vaccin, il est recommandé de conserver le flacon percé entre +2 °C et +8 °C entre chaque utilisation.

Une dose unique pour les adultes et les enfants de 5 ans et plus

De nouvelles recommandations vaccinales sont applicables chez l'adulte et l'enfant de 5 ans et plus. Le schéma vaccinal consiste à injecter 1 dose unique de vaccin par voie intramusculaire (muscle deltoïde), indépendamment du statut vaccinal (primo-vacciné ou non) : 

• 0,3 mL de COMIRNATY 10 µg/dose chez les 5-11 ans ;
• 0,3 mL de COMIRNATY 30 µg/dose chez les adultes et enfants de plus de 12 ans.

Un intervalle de 6 mois doit être respecté entre 2 injections de vaccin Covid (ou une injection et un épisode infectieux). Cet intervalle est réduit à 3 mois chez les sujets immunodéprimés. 

Schéma de primo-vaccination chez les enfants de moins de 5 ans

Chez les enfants de moins de 5 ans, le schéma de primo-vaccination compte 3 doses, sauf cas particulier (cf. notre article du 19 septembre 2023). 

Les sites d'injection recommandés dans cette population pédiatrique sont : 

• nourrissons âgés de 6 à moins de 12 mois : face antérolatérale de la cuisse ; 
• enfants âgés de 1 an et plus : face antérolatérale de la cuisse ou dans le muscle deltoïde.

Surveillance postinjection et traçabilité

Après l'injection du vaccin, le patient doit rester sous surveillance pendant au moins 15 minutes afin de détecter la survenue d’une réaction anaphylactique.

Le professionnel de santé qui réalise l'injection doit enregistrer l’acte vaccinal dans Vaccin Covid et dans le dossier de l’usager, avec le nom du vaccin COMIRNATY XBB.1.5, le numéro de lot, le jour et l’heure de l’administration au patient.