AREXVY : vaccin contre le VRS pour les personnes de 60 ans et plus

Le vaccin AREXVY poudre et suspension pour suspension injectable est indiqué dans l'immunisation active pour la prévention de la maladie des voies respiratoires inférieures (MVRI) due au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les adultes de 60 ans et plus.

Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

AREXVY fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Composition et évaluation

Le vaccin AREXVY combine l'antigène RSVPreF3 spécifique au VRS (protéine F recombinante en forme préfusion), avec un système adjuvant (AS01E). La protéine RSVPreF3 est une protéine présente à la surface du VRS. 
L'adjuvant AS01E améliore la réponse de l'organisme au vaccin en facilitant le recrutement et l'activation des cellules présentatrices d'antigènes, ce qui conduit à la production de lymphocytes T CD4+ spécifiques du RSVPreF3.

L'efficacité d'AREXVY a été évaluée au cours d'une étude clinique de phase III toujours en cours, contrôlée versus placebo (près de 25 000 patients âgés de 60 ans et plus). L'objectif principal était de démontrer l'efficacité d'AREXVY dans la prévention d'un premier épisode confirmé de MVRI liée au VRS A et/ou B au cours de la première saison.
Les résultats indiquent une réduction de 83 % du risque de développer une MVRI due au VRS après l'injection d'une dose d'AREXVY, en comparaison à la population ayant reçu une dose placebo : 

• 7 MVRI sur 12 466 dans le groupe AREXVY ;
• 40 MVRI sur 12 494 dans le groupe placebo.

L'efficacité du vaccin contre la MVRI due au VRS a été observée pendant la période médiane de suivi de 6,7 mois.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : douleur au site d'injection (61 %), fatigue (34 %), myalgie (29 %), céphalée (28 %) et arthralgie (18 %). Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère ou modérée et disparaissaient quelques jours après la vaccination.

La plupart des autres effets indésirables ont été peu fréquents et rapportés de manière similaire entre les groupes de l'étude.

Une stratégie vaccinale française à définir

À la suite de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne accordée à AREXVY en juin 2023, la direction générale de la Santé (DGS) a demandé à la Haute Autorité de santé (HAS) de définir une stratégie vaccinale de prévention des infections par VRS dans la population des 60 ans et plus, dans laquelle sera précisée la place d'AREXVY. 

Selon la note de cadrage publiée par la HAS [1], le démarrage des travaux est prévu en mars 2024. La validation de la stratégie est attendue pour octobre 2024. 

Les principaux critères pris en compte par la HAS pour définir cette stratégie sont : 

• les données épidémiologiques françaises (incidence, morbimortalité, hospitalisations) ;
• les facteurs de vulnérabilité exposant à un risque de forme grave d'infection à VRS, ainsi que les autres facteurs à prendre en compte tels que le lieu de vie ;
• les données disponibles sur les vaccins autorisés : immunogénicité, durée de protection, efficacité vaccinale, profil de tolérance et de sécurité ;
• les données relatives à la coadministration avec d'autres vaccins.

AREXVY en pratique : schéma à 1 dose

AREXVY est administré en une seule dose de 0,5 mL de vaccin reconstitué. La nécessité d'une revaccination avec une dose supplémentaire n'a pas été établie.

La dose est injectée par voie intramusculaire (IM) uniquement, de préférence dans le muscle deltoïde.

Un vaccin à reconstituer

AREXVY doit être conservé au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C. 

Avant d'injecter AREXVY, la suspension injectable doit être reconstituée de la façon suivante : 

• retirer tout le contenu du flacon contenant la suspension d'adjuvant dans une seringue ;
• ajouter tout le contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre d'antigène ;
• agiter doucement jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.

Après reconstitution, la stabilité physicochimique du vaccin a été démontrée pendant 4 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou à température ambiante ne dépassant pas 25 °C. Cependant, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. 

Rappel des principales précautions 

Lors de l'injection d'AREXVY, les précautions suivantes doivent être respectées : 

• disposer d'un traitement médical approprié à la prise en charge d'une réaction anaphylactique ;
• garder le patient sous surveillance attentive pendant au moins 15 minutes après la vaccination ;
• administrer avec précaution chez les sujets atteints de thrombopénie ou d'un trouble de la coagulation, car un saignement peut se produire chez ces sujets après une administration intramusculaire.

Vaccination concomitante avec d'autres vaccins

Conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP), AREXVY peut être administré de manière concomitante avec le vaccin de la grippe saisonnière, en utilisant des sites d'injection différents. 

Identité administrative

Liste I
Boîte de 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant, CIP 3400930274170
Non remboursable au 5 octobre 2023
Non agréé aux collectivités au 5 octobre 2023
Laboratoire GlaxoSmithKline