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Médicaments
En février 2009, 2 cas de syncope et de mal épileptique ont été rapportés en Espagne chez 2 adolescentes vaccinées avec le lot NH52670 de GARDASIL.
Les effets indésirables sont apparus dans l'heure suivant l'administration de la 2e dose de vaccin.
Aucun effet indésirable n'avait été rapporté lors de l'administration de la 1re dose.
Par mesure de précaution, l'Agence espagnole du médicament a suspendu temporairement la distribution et a procédé au rappel de ce lot de vaccin.
Le CHMP (Comité des médicaments humains) et le PhVWP (Groupe de travail de pharmacovigilance européen) poursuivent actuellement les investigations auprès du laboratoire.
Néanmoins, à l'issue de l'évaluation des données disponibles, l'EMA (Agence européenne du médicament) considère comme improbable l'association entre la vaccination par GARDASIL et les effets observés.
Aussi, elle recommande la poursuite de la vaccination selon le calendrier vaccinal en vigueur dans chaque Etat membre.
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) précise qu'aucun cas de convulsions présentant des caractéristiques similaires à celles qui viennent d'être décrites en Espagne, n'a été rapporté dans les autres Etats européens.
Pour mémoire :
GARDASIL est un vaccin recommandé pour la prévention des lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin), des cancers du col de l'utérus et des verrues génitales externes (condylomes acuminés) dus aux papillomavirus humains (HPV) de types 6, 11, 16 et 18.
L'indication est fondée sur la démonstration de l'efficacité de GARDASIL chez les femmes adultes de 16 à 26 ans et sur la démonstration de l'immunogénicité de GARDASIL chez les enfants et adolescents de 9 à 15 ans.
L'efficacité protectrice n'a pas été évaluée chez les sujets de sexe masculin.
GARDASIL doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
Les effets indésirables sont apparus dans l'heure suivant l'administration de la 2e dose de vaccin.
Aucun effet indésirable n'avait été rapporté lors de l'administration de la 1re dose.
Par mesure de précaution, l'Agence espagnole du médicament a suspendu temporairement la distribution et a procédé au rappel de ce lot de vaccin.
Le CHMP (Comité des médicaments humains) et le PhVWP (Groupe de travail de pharmacovigilance européen) poursuivent actuellement les investigations auprès du laboratoire.
Néanmoins, à l'issue de l'évaluation des données disponibles, l'EMA (Agence européenne du médicament) considère comme improbable l'association entre la vaccination par GARDASIL et les effets observés.
Aussi, elle recommande la poursuite de la vaccination selon le calendrier vaccinal en vigueur dans chaque Etat membre.
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) précise qu'aucun cas de convulsions présentant des caractéristiques similaires à celles qui viennent d'être décrites en Espagne, n'a été rapporté dans les autres Etats européens.
Pour mémoire :
GARDASIL est un vaccin recommandé pour la prévention des lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin), des cancers du col de l'utérus et des verrues génitales externes (condylomes acuminés) dus aux papillomavirus humains (HPV) de types 6, 11, 16 et 18.
L'indication est fondée sur la démonstration de l'efficacité de GARDASIL chez les femmes adultes de 16 à 26 ans et sur la démonstration de l'immunogénicité de GARDASIL chez les enfants et adolescents de 9 à 15 ans.
L'efficacité protectrice n'a pas été évaluée chez les sujets de sexe masculin.
GARDASIL doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
Sources
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