Pseudoéphédrine : pour l'ANSM, les recommandations du PRAC sont insuffisantes

Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu ses conclusions d'évaluation portant sur les médicaments de pseudoéphédrine sous forme orale.

Cette évaluation a été demandée par l'Agence française de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM), à la suite de nouvelles données de pharmacovigilance mettant en évidence un risque de syndromes d'encéphalopathie réversible postérieure (PRES) et de syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS). Ces syndromes entraînent une réduction de l'apport de sang au cerveau ; ils sont susceptibles d’entraîner des complications graves, potentiellement mortelles. Une prise en charge rapide permet une évolution favorable.

Le PRAC recommande [1, 2] :

• d'ajouter ces syndromes PRES et RCVS à la liste des effets indésirables associés à la pseudoéphédrine ; 
• pour réduire ce risque d'effets indésirables, de ne pas utiliser la pseudoéphédrine chez les patients :
  • ayant une hypertension sévère ou non contrôlée,
  • ou ayant une maladie ou une insuffisance rénale aiguë ou chronique ;
• d'arrêter un traitement par pseudoéphédrine en cas de signes évocateurs d'un PRES ou d'un RCVS :
  • maux de tête sévères d'apparition soudaine,
  • nausées et vomissements,
  • confusion mentale,
  • convulsion,
  • et troubles visuels.

Les documents d'information des médicaments concernés, résumés des caractéristiques du produit (RCP) et notices, doivent être mis à jour pour inclure ces effets indésirables et la conduite à tenir. 

L'ANSM prend note, mais maintient sa position

En France, l'ANSM estime que ces recommandations ne sont pas suffisantes pour « réduire le risque d'effets indésirables possiblement graves pour les patients ». Elle souligne que, selon les données analysées, des PRES et des RCVS peuvent apparaître chez des patients sans aucun antécédent médical ou facteur de risque [3]. 

L'ANSM a clairement exprimé sa divergence de position avec le PRAC concernant les médicaments de pseudoéphédrine utilisés comme vasoconstricteurs sous forme orale au cours d'un rhume ou d'une rhinopharyngite. Elle souligne que le risque de PRES et de RCVS s'ajoute « aux risques graves déjà identifiés pour la pseudoéphédrine (accidents vasculaires cérébraux, infarctus du myocarde, etc.) et dont des cas continuent à être rapportés en pharmacovigilance malgré les mesures de réduction du risque » mises en place. 

En conclusion, l'ANSM estime que le PRAC « ne prend pas suffisamment en compte la gravité des effets indésirables auxquels les patients sont inutilement exposés pour soulager un symptôme bénin qui bénéficie d'alternatives sûres ».

Elle maintient sa recommandation nationale émise en octobre 2023 de « ne pas utiliser les formes orales des médicaments vasoconstricteurs pour soulager les symptômes du rhume, une rhinopharyngite bénigne d’origine virale qui guérit spontanément en 7 à 10 jours » (cf. notre article du 26 octobre 2023).

La Commission européenne arbitrera

Selon la procédure habituelle, les recommandations du PRAC doivent être examinées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) dans les prochains mois afin de statuer sur le nouveau rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la pseudoéphédrine. Cet avis sera transmis à la Commission européenne pour décision.