ALFALASTIN et CLOTTAFACT : ne pas utiliser le flacon d'eau PPI fourni dans certains lots

Les flacons d'eau pour préparation injectable (PPI) fournis avec plusieurs lots d'ALFALASTIN 33,33 mg/mL poudre et solvant pour solution injectable (flacon de 4 g/120 mL - alpha-1-antitrypsine humaine) et de CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL poudre et solvant pour solution injectable (fibrinogène humain) ne doivent pas être utilisés pour la reconstitution de ces médicaments en raison d'un potentiel défaut de qualité impactant ces flacons de solvant [1].

Plus précisément, des particules résultant d’un phénomène de délamination du verre peuvent apparaître dans les flacons d’eau PPI à partir de la troisième année suivant leur fabrication. Ces particules sont invisibles à l’œil nu.

Les lots concernés ont été conditionnés en 2022 et 2023 : 

• les lots d'ALFALASTIN pour lesquels les flacons d’eau PPI (120 mL) ne doivent pas être utilisés et doivent être remplacés sont numérotés 21Lxxxxx, 22Lxxxxx et 23Lxxxxx (cf. liste complète dans le courrier [2]).
• les lots de CLOTTAFACT pour lesquels les flacons d’eau PPI (100 mL) ne doivent pas être utilisés et doivent être remplacés sont numérotés 22Lxxxxx et 23Lxxxxx (cf. liste complète dans le courrier [3]).

Cette mesure de précaution et le suivi des consignes données aux pharmaciens des pharmacies à usage intérieur (PUI) permettront d'utiliser ces lots en toute sécurité jusqu’à leur péremption. Les flacons de produits lyophilisés contenant le principe actif ne présentent pas de défaut de qualité. 

Consignes données aux pharmaciens de PUI

Pour appliquer cette mesure, le laboratoire LFB Biomédicaments demande aux pharmaciens des PUI : 

• de retirer et de détruire les flacons d’eau PPI présents dans les boîtes des lots concernés par la mesure de précaution ;
• pour reconstituer le médicament, d'utiliser des flacons d’eau PPI de même format disponibles dans l'établissement ou de se rapprocher du laboratoire afin de recevoir de nouveaux flacons d’eau PPI. Dans ce cas, une attestation de destruction des flacons d’eau PPI retirés doit être fournie.

Pour les unités délivrées à des patients ambulatoires dans le cadre de la rétrocession, les pharmaciens de PUI doivent : 

• prendre contact avec les patients concernés et vérifier avec eux le numéro de lot des boîtes qui leur ont été délivrées ;
• demander aux patients de ne pas utiliser le flacon d’eau PPI fourni dans les boîtes dont le numéro de lot est concerné ;
• délivrer un autre flacon d’eau PPI du même format.

Lots non concernés par le remplacement des flacons de solvant

Les lots d'ALFALASTIN et de CLOTTAFACT non concernés par cette mesure et pour lesquels le solvant fourni peut être utilisé sont :

• les lots conditionnés en 2024 et numérotés 24Lxxxxx ;
• certains lots numérotés 21Lxxxxx 22Lxxxxx et 23Lxxxxx non cités dans la liste ;
• les lots pour lesquels la date de péremption du solvant a été réduite à 3 ans (mesure applicable depuis juillet 2023). Ces lots de conditionnement avec eau PPI à péremption réduite sont numérotés 23Xxxxxx.