OSPERZO : nouvelle spécialité de mésalazine en granulés à libération prolongée

En gastroentérologie, OSPERZO granulés à libération prolongée (LP) est un médicament de mésalazine indiqué dans le traitement des épisodes aigus et le maintien de la rémission de la rectocolite hémorragique (RCH) légère à modérée.

OSPERZO se décline sous deux dosages : 

• OSPERZO 1,5 g granulés LP
• OSPERZO 3 g granulés LP 

OSPERZO et les autres médicaments de mésalazine

OSPERZO est mis sur le marché français en plus des spécialités orales de mésalazine déjà existantes (cf. Encadré). 

OSPERZO n'est pas un médicament générique. Dans son avis du 12 juillet 2023 [1], la Commission de la transparence (CT) souligne que « toute substitution doit être faite avec précaution compte tenu des différentes posologies des spécialités à base de mésalazine ».

La CT a attribué à OSPERZO un service médical rendu (SMR) important « compte tenu de l'usage bien établi de la mésalazine dans la RCH ». Elle rappelle que la mésalazine est un traitement de première intention.

OSPERZO en pratique

OSPERZO peut être utilisé chez l'adulte et le sujet âgé, et chez l'enfant de 6 ans et plus.

La posologie tient compte de l'âge du patient et de l'indication visée (traitement à visée symptomatique ou traitement préventif des rechutes). 

Le traitement des épisodes aigus de rectocolite hémorragique dure habituellement 8 semaines (à déterminer par le médecin).

Lorsqu'une dose de 0,5 g est requise, le laboratoire (joint par VIDAL) recommande de se reporter sur une spécialité de mésalazine 500 mg.

Schémas posologiques recommandés chez l'adulte et le sujet âgé

Dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) d'OSPERZO, les posologies suivantes sont recommandées, chez l'adulte et le sujet âgé :

• en traitement des épisodes aigus de RCH : 1 fois par jour 1 sachet d’OSPERZO 3 g, ou 1 à 2 sachets d’OSPERZO 1,5 g granulés à prendre de préférence le matin selon les besoins individuels ;
• pour le maintien de la rémission de la RCH (traitement d'entretien) : 0,5 g de mésalazine 3 fois par jour (le matin, à midi et le soir), soit une dose totale de 1,5 g de mésalazine par jour.
  Pour les patients à risque accru de récidive pour des raisons médicales ou en raison de difficultés à respecter les trois prises quotidiennes, ce schéma d’administration peut être remplacé par une dose de 3 g de mésalazine en une seule prise quotidienne, de préférence le matin.

Pour les accompagner dans la prescription de mésalazine, les professionnels de santé peuvent se reporter aux documents suivants :

• conférence de consensus européenne ECCO de 2022 [2], 
• guide ALD et de parcours de soins édité par la Haute Autorité de santé (HAS) en 2019 [3].

Schémas posologiques recommandés chez l'enfant de 6 ans et plus

Chez l'enfant de 6 ans et plus, les schémas posologiques recommandés sont : 

• en traitement d'une RCH évolutive : dose à déterminer individuellement, en commençant par 30 à 50 mg/kg/jour de préférence en 1 seule dose le matin ou en doses séparées. La dose maximale est de 75 mg/kg/jour. La dose totale ne doit pas dépasser la dose maximale pour un adulte ;
• en traitement d’entretien de la RCH : dose à déterminer individuellement, en commençant par 15 à 30 mg/kg/jour en doses séparées. La dose totale ne doit pas dépasser la dose recommandée pour un adulte.

Généralement, la dose recommandée chez les enfants correspond à :

• la moitié de celle recommandée pour un adulte pour les enfants pesant jusqu’à 40 kg ;
• la dose recommandée pour un adulte pour les enfants pesant plus de 40 kg.

Instructions pour l'administration des granulés

Les granulés doivent être placés sur la langue, puis avalés avec beaucoup de liquide, sans les mâcher.

Éléments à surveiller et consignes aux patients

Des examens sont recommandés avant et pendant le traitement, selon l'évaluation du médecin traitant : 

• examens sanguins (numération formule sanguine, paramètres de la fonction hépatique, tels qu’ALAT ou ASAT, évaluation de la fonction rénale par la créatinine sérique) ; à titre indicatif, des bilans de suivi sont recommandés 14 jours après le début du traitement, suivis de 2 à 3 bilans à intervalles de 4 semaines.
• examens urinaires (bandelettes). 

La mésalazine expose à un risque de réactions cutanées graves. Dès l’apparition des premiers signes et symptômes (éruptions cutanées, lésions des muqueuses, ou tout autre signe d’hypersensibilité), le traitement doit être interrompu et le patient doit consulter le médecin. 

La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'hypochlorite de sodium (composant de l’eau de Javel) présent dans l'eau des toilettes. Cette réaction chimique entre la mésalazine et l'eau de Javel est inoffensive.

Identité administrative

• Liste II
• OSPERZO 1,5 g, boîte de 60 sachets, CIP 3400930264713
• OSPERZO 3 g, boîte de 30 sachets, CIP 3400930264751
• Remboursable à 65 % [4]
• Prix public TTC = 49,62 euros [5] 
• Agrément aux collectivités [6]
• Laboratoire Dr Falk Pharma