DEPAKINE CHRONO 500 mg : alerte relative au défaut de code Datamatrix et à un numéro de lot erroné

Deux anomalies ont été signalées sur des boîtes de l'antiépileptique DEPAKINE CHRONO 500 mg comprimé pelliculé sécable à libération prolongée (LP - valproate de sodium) ; elles font l'objet d'une information de pharmacovigilance à destination des patients, des pharmaciens et des grossistes-répartiteurs [1] :

• un défaut du code Datamatrix sur un petit nombre de boîtes du lot 4R112 : sur les boîtes non conformes, les informations contenues dans le Datamatrix correspondent à DEPAKINE 200 mg comprimé gastrorésistant à libération immédiate (lot 4R024) ;
• en plus de l’erreur dans le Datamatrix, ces boîtes non conformes portent un numéro de lot erroné : 4R024 au lieu du 4R112.

La distribution des boîtes du lot 4R112 a débuté le 22 mars 2024.

Un risque d'erreur de délivrance et de surdosage

L'erreur dans le code Datamatrix peut aboutir à la délivrance de DEPAKINE CHRONO 500 mg au lieu de DEPAKINE 200 mg, avec pour conséquence un risque de surdosage pour le patient, en particulier chez les enfants et les patients atteints d’insuffisance rénale.

Le risque d'erreur de délivrance est particulièrement possible dans les pharmacies utilisant un robot pour ranger les médicaments. En effet, en raison de l'erreur de Datamatrix, le robot considère que la boîte de DEPAKINE CHRONO 500 mg qu'il stocke est une boîte de DEPAKINE 200 mg. Lorsque le pharmacien saisit DEPAKINE 200 mg sur son logiciel de dispensation, le robot risque de distribuer la boîte de DEPAKINE CHRONO 500 mg au Datamatrix erroné.

Les pharmaciens doivent contacter les patients

Il est demandé aux pharmaciens de contacter par tous les moyens les patients auxquels DEPAKINE 200 mg comprimé gastrorésistant a été délivré depuis le 22 mars 2024 afin de vérifier avec eux le dosage de DEPAKINE mentionné sur la boîte.  

En outre, les pharmaciens d'officine et les grossistes-répartiteurs doivent vérifier leurs stocks :

• de DEPAKINE CHRONO 500 mg comprimé pelliculé sécable à libération prolongée afin de vérifier qu’aucune boîte ne porte le numéro de lot 4R024 ;
• de DEPAKINE 200 mg comprimé gastrorésistant afin de vérifier qu’aucune boîte de DEPAKINE CHRONO 500 mg comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ne s’est glissée dans le compartiment de DEPAKINE 200 mg.

En présence de boîtes non conformes, les pharmaciens et les grossistes-répartiteurs doivent contacter le laboratoire Sanofi.

Consignes aux patients

Les patients ayant reçu une boîte de DEPAKINE CHRONO 500 mg au lieu de DEPAKINE 200 mg doivent la rapporter à la pharmacie. Une boîte de DEPAKINE 200 mg leur sera délivrée. 

Ils doivent contacter leur médecin s'ils ont pris DEPAKINE CHRONO 500 mg au lieu de DEPAKINE 200 mg, en  particulier s'ils ressentent (ou leur enfant) des symptômes inhabituels tels que troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales) ou de la somnolence.