Identifier les lots concernés et vérifier la présence de graduations sur les pipettes.PeopleImages / iStock / Getty Images Plus / via Getty Images
Des pipettes dépourvues de graduation ont été découvertes dans 7 lots de DOLIPRANE 2,4 % suspension buvable (paracétamol - cf. Illustration) :
- lot 3KLR12D1 ;
- lot 3KLR13D2 ;
- lot 3KLQ70DU ;
- lot 3KLQ69DT ;
- lot 3KLR14D3 ;
- lot 3KLQ71DV ;
- lot 3KLQ72DW.
Illustration - Pipette sans graduation (défectueuse) versus pipette avec graduation (conforme)
Selon les informations communiquées par le laboratoire Opella Healthcare France [1], ces lots comptent au total plus de 1,3 million de boîtes, mais le défaut de graduation n'a été identifié que sur une trentaine de pipettes.
Le défaut ne concerne que la pipette (cf. Encadré). L’intégrité et la qualité du médicament contenu dans le flacon sont intactes.
Aucun cas de pharmacovigilance en lien avec ce défaut d'impression n'a été rapporté à ce jour.
DOLIPRANE 2,4 % est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles chez l'enfant. Chaque boîte de DOLIPRANE 2,4 % suspension buvable contient un flacon de 100 mL et une pipette poids graduée en kg (de 3 à 13 kg). Ce dispositif permet d'administrer la dose de paracétamol correspondante au poids du nourrisson ou de l'enfant (15 mg de paracétamol par graduation de 1 kg). |
Pas de rappel, mais des consignes : vérifier et, si besoin, échanger
« Le fabricant des pipettes affirme avoir pris des mesures afin que les nouveaux lots ne comportent pas ce défaut », souligne l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). En attendant cette mise en conformité, les boîtes de DOLIPRANE 2,4 % appartenant aux lots concernés peuvent être délivrées en pharmacie sous réserve d'appliquer les précautions suivantes :
- identifier les boîtes des lots 3KLR12D1, 3KLR13D2, 3KLQ70DU, 3KLQ69DT, 3KLR14D3, 3KLQ71DV, 3KLQ72DW détenues dans le stock de la pharmacie ;
- vérifier dans chaque boîte la présence de la graduation sur la pipette au moment de la délivrance ;
- si des pipettes non conformes sont retrouvées, contacter le laboratoire Opella au 0 801 907 577 pour retour du produit et obtenir un avoir.
Des consignes sont également données aux patients pouvant détenir ce médicament :
- vérifier que la pipette fournie avec le flacon est bien graduée ;
- si une pipette sans graduation est retrouvée, ne pas l'utiliser et ne pas utiliser non plus la pipette provenant d'un autre médicament (risque de sous-dosage et/ou de surdosage) ;
- rapporter la boîte contenant la pipette non graduée à la pharmacie pour échange.
[1] Défaut d’impression de quelques pipettes graduées de Doliprane 2,4 % suspension buvable : vérifiez les pipettes dans vos boîtes (ANSM, 15 mai 2024)
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