Hôpital : arrêt de commercialisation d’ARSENIC TRIOXIDE MYLAN et remise à disposition de FOMEPIZOLE AP-HP

Entre les 10 et 12 septembre 2024, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé de nouvelles perturbations ou actualisé les données de disponibilité de plusieurs spécialités commercialisées en France [1], distribuées exclusivement à l'hôpital.

Arrêt de commercialisation de ARSENIC TRIOXIDE MYLAN

L'ANSM signale l'arrêt de commercialisation de la spécialité ARSENIC TRIOXYDE MYLAN 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion (trioxyde d'arsenic) depuis le 31 août 2024, après plus de un an de tension (cf. notre article du 21 février 2023).

ARSENIC TRIOXIDE MYLAN est un générique de TRISENOX 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion en arrêt de commercialisation depuis 2020.

À la date du 12 septembre 2024, selon la base Vidal et la base de données publique du médicament, seule la spécialité ARSENIC TRIOXIDE ACCORD reste commercialisée. 

 Pour rappel, TRISENOX 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion est indiqué pour l'induction de la rémission et la consolidation chez des patients adultes atteints de :

• leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire (numération leucocytaire : ≤ 10 x 103/μL) nouvellement diagnostiquée, en association avec l’acide tout-trans-rétinoïque (ATRA ou trétinoïne),
• leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) en rechute/réfractaire (le traitement antérieur doit avoir comporté un rétinoïde et une chimiothérapie), caractérisée par la présence de la translocation t(15;17) et/ou la présence du gène PML/RAR-alpha (promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha).

Le taux de réponse des autres sous-types de leucémie aiguë myéloblastique au trioxyde d'arsenic n’a pas été examiné.

Remise à disposition normale de FOMEPIZOLE AP-HP

L'ANSM a confirmé la remise à disposition normale de : 

• FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL solution à diluer pour perfusion (fomépizole) depuis le 12 septembre 2024, après plusieurs mois de rupture (cf. notre article du 7 mai 2024). Pour rappel, la durée de conservation du lot T21013-B1 a été prolongée de 6 mois ; ce lot peut être utilisé jusqu’au 31 octobre 2024.