Reconstitution d'ELIGARD : un système de seringues préconnectées et de nouvelles instructions

En réponse aux alertes consécutives aux erreurs de reconstitution (cf. nos articles du 2 décembre 2014 et du 28 août 2020) rapportées avec ELIGARD poudre et solvant pour solution injectable (acétate de leuproréline - cf. Encadré), le dispositif de préparation de ce médicament a été modifié [1].

Les spécialités ELIGARD se présentent désormais avec un système de seringues préconnectées (cf. Illustration) : la seringue préremplie de poudre (seringue B) et la seringue préremplie de solvant (seringue A) sont reliées via un connecteur avec un bouchon de verrouillage à activer. 

Illustration - Système de seringues préconnectées (cf. extrait du poster de l'ANSM)

Lorsque le bouchon de verrouillage est déverrouillé, les deux seringues A et B se retrouvent alignées et le connecteur est activé pour permettre le transfert du solvant (seringue A) dans la seringue de poudre (B). La solution injectable est prête après avoir réalisé 60 cycles de mélange. Un cycle correspond au fait de pousser doucement le contenu de la seringue A vers la seringue B, puis le contenu de la seringue B vers la seringue A. À l'issue des 60 cycles, on obtient une solution homogène et visqueuse.

Les instructions de préparation, de reconstitution et d’administration sont présentées dans un poster et une vidéo élaborés dans le cadre du plan de gestion de risques (PGR). Ces instructions actualisées doivent être consultées avant utilisation d’ELIGARD.

Le patient doit être informé de la nécessité de sortir Eligard du réfrigérateur au moins 30 minutes avant utilisation, car le produit doit être à température ambiante au moment de la reconstitution.