Vaccin IXCHIQ contre le chikungunya : le Prac lève la contre-indication temporaire chez les 65 ans et plus

Fin avril 2025, le vaccin contre le chikungunya IXCHIQ poudre et solvant pour solution injectable a été temporairement contre-indiqué en France chez les personnes de 65 ans et plus à la suite de trois effets indésirables graves dont un décès (cf. notre article du 17 avril 2025).

Le 7 mai 2025, l’Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé également cette mesure temporaire dans l'attente des conclusions du comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) (cf. nos articles des 3 juin 2025 et 3 juillet 2025).

Épilogue le 11 juillet 2025, avec la publication sur le site de l'EMA et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), des résultats de la réévaluation de la balance bénéfice-risque du vaccin IXCHIQ [1, 2] .

28 cas d'effets secondaires graves et 3 décès

Au total, l’examen des données de sécurité a identifié 28 cas d'effets secondaires graves, survenus le plus souvent chez :

• des personnes de 65 ans et plus ;
• des patients souffrant de pathologies chroniques ou non contrôlées, telles qu'un diabète, une maladie cardiovasculaire ou rénale chronique.

Les effets secondaires principalement rapportés sont :

• un tableau « chikungunya like » (fièvre, malaise, perte de l’appétit, confusion et risque de chute) pouvant entraîner une détérioration de l'état de santé, voire une hospitalisation ; ces symptômes sont généralement légers, mais peuvent être plus graves dans environ 2 % des cas ;

• une encéphalite (fièvre, maux de tête, somnolence, confusion). Les cas sont rares et leur fréquence d'apparition n'est pas connue.

Trois décès ont été notifiés.

Lors de l’initiation de la réévaluation par le Prac, environ 36 000 doses de vaccin avaient été utilisées dans le monde.

Une décision nuancée s'appuyant sur la balance bénéfice-risque individuelle

À l'issue de cette analyse, le Prac demande la levée de la contre-indication temporaire chez les 65 ans et plus et conclut : « qu'indépendamment de l'âge, le vaccin ne devrait être administré que lorsqu'il existe un risque significatif d'infection par le virus du chikungunya et seulement après avoir pesé attentivement les bénéfices et risques de la vaccination » [1, 2].

Le Prac souligne que, bien que la majorité des effets indésirables graves du vaccin aient été rapportés chez des personnes âgées, ces dernières présentent également un risque élevé de forme sévère de chikungunya, ce qui fait de cette tranche d’âge une population pour laquelle la vaccination peut être particulièrement bénéfique.

Par ailleurs, il est rappelé que ce vaccin vivant atténué demeure contre-indiqué chez les patients dont le système immunitaire est affaibli (en raison d'une maladie ou d'un traitement médical), quel que soit leur âge, car le risque de complication est accru.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) d'IXCHIQ va être mis à jour en tenant compte de ces nouvelles informations et l’EMA va adresser un courrier aux professionnels de santé impliqués dans la vaccination.

En France, l’ANSM et de la direction générale de la Santé (DGS) n’ont, à ce jour, pas actualisé les recommandations : les personnes de 65 ans et plus restent exclues de la campagne de vaccination en cours à La Réunion et à Mayotte.