PROGRAF et ADVAGRAF, risque de confusion

Le laboratoire Astellas, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), signale aux professionnels de santé des cas d'erreurs médicamenteuses liés à une confusion entre les spécialités PROGRAF et ADVAGRAF. 
Ces erreurs ont conduit à l'administration de posologies incorrectes chez des patients, à l'origine d'effets indésirables graves, dont des rejets aigus, confirmés par biopsie, des organes transplantés, ainsi qu'une toxicité en raison d'un surdosage. 
PROGRAF et ADVAGRAF sont deux médicaments contenant du tacrolimus. 
Cependant, ils sont administrés selon des schémas posologiques différents :

• PROGRAF gélule est une formulation à libération immédiate qui doit être prise 2 fois par jour, 1 fois le matin et 1 fois le soir ; 
• ADVAGRAF gélule est une formulation à libération prolongée qui doit être prise 1 fois par jour le matin. 

A ce titre, PROGRAF et ADVAGRAF ne sont pas interchangeables en l'absence d'un suivi thérapeutique étroit . La substitution ne doit être faite que sous surveillance étroite par un spécialiste en transplantation. 
La prescription ne doit se faire qu'en mentionnant le nom de spécialité, c'est-à-dire soit PROGRAF, soit ADVAGRAF. 
Les prescripteurs, les pharmaciens et les patients doivent être parfaitement informés du nom de la spécialité prescrite et du schéma posologique correspondant. 
Dans ce contexte, le laboratoire a mis en oeuvre les actions correctives suivantes :

• mesure transitoire depuis le 12 décembre 2008 : le conditionnement extérieur d'ADVAGRAF est surétiqueté de la mention " une fois par jour ", en caractères agrandis ; 
• à partir du 1er avril 2009 : un nouveau conditionnement d'ADVAGRAF comportant les mentions " une fois par jour " et " gélules à libération prolongée " en caractères agrandis sera disponible ; 
• à partir de mars 2009 : une mise à jour des RCP (résumé des caractéristiques du produit) et des notices d'ADVAGRAF et de PROGRAF seront disponibles, incluant des mises en garde spéciales et précautions d'emploi. 

Pour mémoire, ADVAGRAF 0,5 mg, 1 mg et 5 mg gélules à libération prolongée sont indiqués dans la prévention du rejet du greffon chez les adultes transplantés rénaux ou hépatiques, ainsi que dans le traitement du rejet de l'allogreffe résistant à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs chez les patients adultes. 
PROGRAF 0,5 mg, 1 mg et 5 mg gélules et PROGRAF 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion sont indiqués dans la prévention du rejet du greffon chez les transplantés hépatiques, rénaux ou cardiaques, ainsi que dans le traitement du rejet de l'allogreffe résistant à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs.