ACLASTA, risque d'atteintes rénales

Le laboratoire Novartis, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), émet de nouvelles recommandations visant à réduire le risque d'atteintes rénales au cours d'un traitement par ACLASTA.
En effet, des cas d'altération de la fonction rénale et d'insuffisance rénale ont été observés suite à l'administration de ce médicament, particulièrement chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou d'autres facteurs de risque comme un âge avancé, la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de diurétiques, ou une déshydratation survenue après l'administration d'ACLASTA.
Cette altération de la fonction rénale peut survenir après la première administration.
Des cas d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse, voire d'issue fatale, ont été rapportés.

En pratique :
Afin de minimiser le risque d'effets indésirables rénaux, les précautions suivantes doivent être prises en compte :

• la clairance de la créatinine doit être mesurée avant chaque administration d'ACLASTA ;
• ACLASTA ne doit pas être utilisé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 35 ml/min ;
• l'élévation transitoire de la créatininémie peut être plus importante chez les patients ayant une altération de la fonction rénale préexistante ;
• la surveillance de la créatinine sérique doit être envisagée chez les patients à risque ;
• ACLASTA doit être employé avec précaution lorsqu'il est utilisé de façon concomitante avec des médicaments susceptibles d'altérer la fonction rénale ;
• les patients, en particulier les patients âgés et ceux recevant un traitement diurétique, doivent être correctement hydratés avant l'administration d'ACLASTA ;
• la dose unique d'ACLASTA ne doit pas excéder 5 mg, et la durée de la perfusion doit être au minimum de 15 minutes.

Le RCP (résumé des caractéristiques du produit) d'ACLASTA a été modifié dans ce sens.

Pour mémoire :
ACLASTA 5 mg solution pour perfusion est indiqué dans :

• le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique et de l'ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré ;
• le traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fractures ;
• le traitement de la maladie de Paget.