MABTHERA : cas de LEMP

En juin 2008, un cas de LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive) d'évolution fatale a été rapporté chez une patiente atteinte de polyarthrite rhumatoïde, dans le cadre d'une étude clinique d'extension de tolérance à long terme.
Le cas est survenu 18 mois après la dernière perfusion de MABTHERA et présente un facteur de confusion dans la mesure où la patiente a reçu une chimiothérapie pour un cancer oropharyngé.
Dans ce contexte, le laboratoire Roche, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et l'EMA (Agence européenne du médicament), demande aux médecins d'être particulièrement attentifs à l'apparition des premiers signes et symptômes évocateurs d'une LEMP. Ceux-ci incluent des troubles de la vision, des troubles moteurs, une atteinte cognitive généralement associée à une maladresse, une cécité, une faiblesse importante telle qu"une hémiparésie et des modifications du comportement. Les signes additionnels sont des déficits sensoriels, des vertiges et des crises convulsives.
Si un patient développe ces symptômes, le traitement par MABTHERA doit être suspendu tant que le diagnostic de LEMP n'a pas été exclu.
Chez les patients qui développent effectivement une LEMP, le traitement par MABTHERA doit être arrêté et les traitements immunosuppresseurs associés doivent être réduits ou arrêtés.
A ce jour, aucune mesure préventive ni aucun traitement n'ont montré d'efficacité certaine dans la LEMP.

Pour mémoire :
Les indications de MABTHERA sont :

• lymphomes non hodgkiniens :
  • MABTHERA est indiqué en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités ;
  • MABTHERA en traitement d'entretien est indiqué chez les patients présentant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire répondant à un traitement d'induction par chimiothérapie avec ou sans MABTHERA ;
  • MABTHERA en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie ;
  • MABTHERA est indiqué en association à une chimiothérapie « CHOP » pour le traitement des patients présentant un lymphome non hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif ;
• polyarthrite rhumatoïde :
  • MABTHERA, en association au méthotrexate, est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un anti-TNF (inhibiteur du facteur de nécrose tumorale).