#Médicaments #Vigilance

RAPTIVA, suspension de l'AMM

RAPTIVA (efalizumab), suspension de l'AMM

David Paitraud 27 février 2009 Image d'une montre1 minute icon Ajouter un commentaire
1
2
3
4
5
(aucun avis, cliquez pour noter)
Publicité
Médicaments

Médicaments

Suite à la survenue depuis septembre 2008 de 3 cas (2 aux Etats-Unis et 1 en Europe) de LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive), dont 2 d'évolution fatale, chez des patients traités depuis plus de 3 ans par l'éfalizumab, l'EMA (Agence européenne du médicament) a conclu à un rapport bénéfice-risque de RAPTIVA défavorable et recommande la suspension de l'AMM (autorisation de mise sur le marché) de ce médicament.
Le Comité des médicaments humains (CHMP) de l'EMA a en effet considéré que les bénéfices de RAPTIVA étaient modestes, que l'utilisation du médicament était associée à d'autres effets indésirables sérieux, et qu'il n'était pas possible à ce stade d'identifier un groupe particulier de patients pour lesquels les bénéfices dépasseraient les risques.
Dans ce contexte, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) recommande aux prescripteurs de ne plus instaurer de traitement par RAPTIVA et de surveiller la survenue de symptômes neurologiques et infectieux chez les patients traités par ce médicament durant les 8 à 12 semaines suivant l'arrêt du traitement.
L'ANSM rappelle également que le traitement par RAPTIVA ne doit pas être interrompu brutalement.
Des concertations sont menées pour prendre les mesures adaptées concernant les essais cliniques en cours.

Pour mémoire :
RAPTIVA poudre et solvant pour solution injectable à 100 mg/ml est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère chronique, qui n'ont pas répondu, sont intolérants ou présentent une contre-indication à d'autres traitements systémiques tels que la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.
A ce jour, on estime à 560 le nombre de patients en cours de traitement par RAPTIVA en France.

Commentaires

Ajouter un commentaire
En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.
Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !
Presse - CGU - Conditions générales de vente - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales