Méthylphénidate, recommandations visant à limiter les risques

En raison de signalements d'effets indésirables cardiaques (hypertension, troubles du rythme cardiaque) et neurologiques (migraine, accidents vasculaires cérébraux), l'EMA (Agence européenne du médicament) a évalué l'ensemble des données disponibles de sécurité concernant le méthylphénidate.
Elle a également examiné le risque de troubles psychiatriques, l'effet de ce médicament sur la croissance et sur la maturation sexuelle, et la question des effets à long terme.
Selon l'EMA, aucune restriction d'utilisation de ces médicaments n'est justifiée.
Toutefois, les informations suivantes doivent être mentionnées dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) de l'ensemble des médicaments contenant du méthylphénidate :

• Avant le traitement :
  • des anomalies de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque doivent être recherchées chez tous les patients. Les antécédents familiaux doivent également être demandés. Les patients présentant de telles anomalies ne doivent pas être traités sans l'avis d'un cardiologue ;
  • les troubles psychiatriques suivants doivent être recherchés : dépression, comportement suicidaire, psychose et manie (l'ANSM rappelle que l'administration de méthylphénidate est contre-indiquée, en France, chez les patients présentant ces troubles psychiatriques).
• Pendant le traitement :
  • la pression artérielle (les recommandations concernant la surveillance de la pression artérielle sont déjà mentionnées dans les RCP des médicaments contenant du méthylphénidate autorisés en France) et la fréquence cardiaque doivent être contrôlées régulièrement. Toute anomalie doit faire l'objet d'une investigation rapide ;
  • l'apparition de symptômes psychiatriques doit faire l'objet d'une surveillance attentive chez tous les patients traités.

En raison du manque de données sur les risques liés à une utilisation à long terme du méthylphénidate, les médecins devront interrompre le traitement au moins 1 fois par an (chez les patients traités depuis plus d'un an par ce médicament) et devront déterminer si la poursuite de ce traitement est nécessaire.
La taille et le poids des patients traités par méthylphénidate doivent faire l'objet d'une surveillance pendant le traitement, en raison du ralentissement de croissance observé chez les enfants traités durant une longue période (les recommandations concernant la surveillance du poids et de la taille sont déjà mentionnées dans les RCP des médicaments contenant du méthylphénidate autorisés en France).
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) rappelle qu'en France les conditions de prescription et de délivrance de ce médicament sont restreintes (prescription limitée à 28 jours, prescription initiale hospitalière réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en neurologie, psychiatrie, pédiatrie, et aux centres du sommeil) en raison des propriétés psychostimulantes et du profil de sécurité d'emploi du méthylphénidate.
L'Emea demande également la mise en place d'études spécifiques pour mieux appréhender les effets du méthylphénidate lors d'une utilisation à long terme.
En France, une enquête de pharmacovigilance a été ouverte dès la commercialisation du méthylphénidate afin de suivre au mieux les données relatives à la sécurité d'emploi de ce médicament.
Un nouveau bilan des données françaises est prévu au printemps 2009.

Pour mémoire :
Les médicaments contenant du méthylphénidate et commercialisés en France sont RITALINE et CONCERTA.
La population traitée en France est à présent estimée à environ 18 000 patients-années.