Kétoprofène par voie orale, recommandations d'utilisation

A la suite de la réévaluation par l'EMA (Agence européenne du médicament) de la sécurité cardiovasculaire, gastro-intestinale et cutanée, ainsi que du rapport bénéfice/risque, de 3 AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) dont le kétoprofène, le laboratoire sanofi-aventis France, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), informe les professionnels de santé des nouvelles recommandations d'utilisation du kétoprofène par voie orale, ainsi que des modifications du RCP (résumé des caractéristiques du produit) des médicaments de la gamme PROFENID.

Ces recommandations tiennent compte des règles de bon usage des AINS diffusées par l'Afssaps en septembre 2006. Ainsi, les rubriques suivantes sont modifiées :

• Posologie et mode d'administration : le kétoprofène est dorénavant indiqué à des doses ne dépassant pas 200 mg/jour (dose maximale journalière). La survenue d'effets indésirables peut en effet être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
• Contre-indications : les contre-indications suivantes sont ajoutées :

                - antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS ;
                - ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés).

• Mises en garde et précautions particulières d'emploi : les risques chez les sujets âgés, ainsi que les risques relatifs aux effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires d'une part, et aux réactions cutanées d'autre part, ont été ajoutés. Le risque gastro-intestinal a été modifié et complété.
• Effets indésirables : les plus fréquents et/ou les plus graves font l'objet d'un paragraphe spécifique en introduction de cette rubrique. L'information sur les effets indésirables cardiaques (oedème, hypertension, aggravation d'insuffisance cardiaque) a été complétée.
• Interactions médicamenteuses : cette rubrique a été mise à jour selon le Thesaurus des Interactions médicamenteuses en vigueur, disponible sur le site de l'Afssaps.

Enfin, le laboratoire souligne l'importance d'informer les patients sur les risques d'un traitement par kétoprofène, en leur rappelant notamment que celui-ci doit être arrêté dès les premiers signes de complications gastro-intestinales, cardiovasculaires, rénales et cutanées, et de prendre en compte ces informations dans le cadre de la prescription et de la délivrance de toutes les spécialités à base de kétoprofène par voie orale.