Modafinil : avis de l'EMA en faveur de la restriction des indications

L'examen des données disponibles d'efficacité et de sécurité concernant le modafinil (MODIODAL, MODAFINIL LAFON 100 mg et MODAFINIL TEVA 100 mg) conduit l'EMA (Agence européenne du médicament) à rendre l'avis suivant :

• les indications du modafinil doivent être restreintes à la narcolepsie uniquement ;
• le modafinil ne doit plus être prescrit dans les indications suivantes : hypersomnies idiopathiques, somnolence diurne excessive résiduelle associée au syndrome d'apnées/hypopnées obstructives du sommeil, en raison d'un rapport bénéfice-risque considéré défavorable ;
• le modafinil doit être déconseillé chez l'enfant, le risque de survenue d'effets indésirables graves cutanés ou allergiques étant plus élevé dans cette population que chez l'adulte ;
• l'utilisation du modafinil doit être contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension modérée à sévère non contrôlée, et chez les patients souffrant d'arythmie cardiaque.

L'EMA demande également aux laboratoires concernés de mettre en place des mesures visant à limiter les risques liés à l'administration du médicament, telles qu'une information des professionnels de santé sur les modifications du RCP (résumé des caractéristiques du produit) et la mise en place d'études axées sur la sécurité d'emploi et d'utilisation visant à obtenir des informations sur les conditions d'emploi réelles du médicament.
L'usage détourné du modafinil devra aussi être évalué.