Mise à jour : 27 mars 2025
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Information patient
  • OVALEAP
Fiche révisée le 03 mai 2018
Famille du médicament : Gonadotrophine

Ce médicament est un médicament biosimilaire de GONAL-F.

Dans quel cas le médicament OVALEAP est-il prescrit ?

Ce médicament contient une hormone (FSH) de la famille des gonadotrophines, obtenue par biotechnologie. Naturellement présente dans l'organisme, la FSH participe au contrôle des organes de la reproduction. Chez la femme, elle facilite l'ovulation et favorise le développement des follicules contenant les ovules. Chez l'homme, elle stimule la production de spermatozoïdes.

Il est utilisé chez la femme dans le traitement des troubles de la fertilité :
  • pour provoquer l'ovulation chez les femmes qui n'ovulent pas et qui n'ont répondu à la stimulation par le citrate de clomifène, un autre inducteur de l'ovulation ;
  • pour stimuler la croissance de plusieurs follicules chez les femmes ayant recours à la fécondation in vitro ou à d'autres techniques de procréation assistée.

Il est utilisé chez l'homme dans le traitement des troubles de la fertilité dus à un déficit hormonal.

Présentations du médicament OVALEAP

OVALEAP 300 UI/0,5 ml : solution injectable SC ; 1 cartouche avec 10 aiguilles
Ordonnance obligatoire (Liste I) - Remboursable à 100% - Prix : 54.43 €
OVALEAP 450 UI/0,75 ml : solution injectable SC ; 1 cartouche avec 10 aiguilles
Ordonnance obligatoire (Liste I) - Remboursable à 100% - Prix : 81.12 €
OVALEAP 900 UI/1,5 ml : solution injectable SC ; 1 cartouche avec 20 aiguilles
Ordonnance obligatoire (Liste I) - Remboursable à 100% - Prix : 161.17 €

Les prix mentionnés ne tiennent pas compte des « honoraires de dispensation » du pharmacien.

Composition du médicament OVALEAP

p cartp cartp cart
Follitropine alfa (FSH recombinante)300 UI450 UI900 UI
Alcool benzylique+++

La liste des excipients est consultable sur la page produit de chaque médicament de la gamme (pour la consulter, cliquer sur un nom du médicament).

Contre-indications du médicament OVALEAP

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme dans les cas suivants :
  • saignement génital intermittent (l'origine de ce saignement doit être déterminé par des examens appropriés avant la mise en route du traitement ) ;
  • tumeur de l'hypophyse, de l'hypothalamus, de l'ovaire, de l'utérus, du sein ;
  • hypertrophie ou kystes des ovaires (sauf la dystrophie ovarienne polykystique qui est une indication à ce médicament) ;
  • maladie des ovaires ne leur permettant pas de réagir à une stimulation ;
  • malformation des organes génitaux ou fibrome utérin incompatible avec une grossesse.

Il ne doit pas être utilisé chez l'homme en cas de maladie des testicules ne leur permettant pas de réagir à une stimulation.

Attention

Ce médicament ne doit être employé que sous surveillance médicale et biologique stricte.

Le traitement est susceptible de déclencher une crise de prophyrie ; informez votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint d'une porphyrie.

Lors de l'utilisation chez la femme :
  • des douleurs abdominales, des nausées, une prise de poids ou des douleurs mammaires peuvent traduire une stimulation excessive des ovaires. Si de tels symptômes apparaissent, prenez l'avis de votre médecin avant de pratiquer les injections suivantes ;
  • un suivi régulier comportant des échographies et des dosages sanguins est nécessaire pendant le traitement. Il permet de suivre les effets du médicament sur les ovaires et d'adapter éventuellement la posologie ;

  • des précautions sont recommandées en cas d'accident thromboembolique (phlébite, embolie pulmonaire) ancien ou récent.

Chez l'homme, une analyse de sperme est habituellement prescrite 4 à 6 mois après le début du traitement pour évaluer son effet.

Attention : sportifSportif : ce médicament contient une substance interdite chez les sportifs de sexe masculin par l'Agence mondiale antidopage.

Interactions du médicament OVALEAP avec d'autres substances

Ce médicament peut interagir avec d'autres stimulants de l'ovulation, ou certains traitements qui diminuent la sécrétion des hormones hypophysaires. Votre médecin en tient compte dans le calcul de la posologie.

Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament n'a pas lieu d'être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement. La grossesse éventuelle qui survient après le traitement n'est pas affectée par celui-ci. Mais, chez les patientes non réglées, il est recommandé de s'assurer de l'absence de grossesse avant de démarrer la cure suivante.

Mode d'emploi et posologie du médicament OVALEAP

La solution doit être injectée par voie sous-cutanée. Elle ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle est trouble.

Les cartouches s'utilisent uniquement avec le stylo injecteur réutilisable Ovaleap Pen. Ce stylo doit être prescrit par le médecin pour être délivré gratuitement en pharmacie.

Le médecin peut vous proposer de pratiquer vous-même les injections. Dans ce cas, des explications précises et une première auto-injection, réalisée en présence du médecin ou de l'infirmière, sont nécessaires.

Posologie usuelle :

Chez la femme :
  • Induction d'une ovulation unique : la dose initiale est habituellement de 75 UI à 150 UI par jour. Elle peut être augmentée par paliers si nécessaire jusqu'à 225 UI par jour.
  • Induction d'ovulations multiples dans le cadre d'une procréation médicalement assistée : 150 UI à 225 UI par jour en commençant le 2e ou 3e jour du cycle.

    Dans tous les cas, un traitement hormonal complémentaire est nécessaire pour obtenir la maturation du follicule qui libèrera l'ovule.

Chez l'homme : 150 UI, 3 fois par semaine, en association avec la gonadotrophine chorionique (hCG). Ce traitement sera poursuivi pendant 4 mois minimum.

Conseils

Avant utilisation, les cartouches doivent être conservées de préférence au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Elles peuvent néanmoins être conservées hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C pendant un maximum de 3 mois, mais ne doivent pas être réfrigérées à nouveau. Une fois dans le stylo, les cartouches peuvent être conservées à température ambiante pendant une durée maximale de 4 semaines. Pensez à noter la date de première utilisation dans le carnet de suivi du stylo.

Conditions particulières de prescription :

Ce médicament est un médicament à prescription restreinte : il doit obligatoirement être prescrit par un médecin spécialiste en gynécologie ou en endocrinologie.

Effets indésirables possibles du médicament OVALEAP

Réactions au point d'injection : douleur, rougeur, gonflement, irritation

Chez la femme :
  • Très fréquents : maux de tête, kyste des ovaires.
  • Fréquents : stimulation ovarienne excessive pouvant se traduire par des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une prise de poids (voir Attention).
  • Comme tous les traitements qui stimulent l'ovulation, ce médicament augmente la fréquence des grossesses multiples (il s'agit alors de jumeaux dans la majorité des cas).
  • Très rares : phlébite, embolie pulmonaire, réaction allergique.

Chez l'homme : augmentation du volume des seins, acné et prise de poids. Très rarement, aggravation d'un asthme, réaction allergique

Vous avez ressenti un effet indésirable susceptible d’être dû à ce médicament, vous pouvez le déclarer en ligne.

Lexique :

Terme Définition
accident thromboembolique

Accident qui résulte de l'obstruction (embolie) d'un vaisseau sanguin par un caillot (thrombus).

Le vaisseau peut être une artère : il s'agit alors d'une embolie artérielle, qui provoque une ischémie (privation de sang oxygène) dans la région que cette artère irriguait. Une ischémie grave aboutit à la mort des tissus privés d'oxygène : l'infarctus. Heureusement, dans de nombreux cas, une artère voisine permet d'éviter l'infarctus en apportant du sang oxygéné dans la région victime de l'ischémie.

Le cœur est irrigué par les artères coronaires qui ont la propriété d'être peu reliées entre elles, ce qui explique la gravité d'un accident thromboembolique coronarien : une partie du muscle cardiaque, le myocarde, est détruite (infarctus du myocarde).

L'obstruction d'une veine est moins grave, car les veines assurent le retour du sang chargé de gaz carbonique vers le cœur. L'obstruction d'une veine est généralement appelée thrombophlébite. La gravité d'une thrombophlébite, ou phlébite, tient à la possibilité pour un caillot de se détacher de la veine et d'être emporté par le sang veineux jusqu'au coeur. Après avoir traversé l'oreillette droite et le ventricule droit, ce caillot va pénétrer dans une artère pulmonaire et obstruer un vaisseau sanguin, provoquant une embolie pulmonaire et un infarctus pulmonaire.

asthme

Maladie caractérisée par une difficulté à respirer, se traduisant souvent par des sifflements. L'asthme, permanent ou survenant par crise, est dû à un rétrécissement et à une inflammation des bronches.

Consultez l'article : Asthme

biotechnologie

Science des techniques appliquées au domaine biologique, grâce à laquelle des protéines (hormones) ou des vaccins sont fabriqués par des cultures de bactéries ou de levures, puis purifiés. Elle est amenée à remplacer les anciennes techniques d'extraction qui faisaient appel à des produits d'origine animale ou humaine.

calcul

Concrétion (pierre) qui se forme dans les voies excrétrices de certains organes : voies urinaires, biliaires, salivaires.

Synonyme : lithiase.

effet indésirable

La tendance actuelle dans les textes officiels est de rapporter la totalité des symptômes gênants observés, même exceptionnellement, chez les personnes ayant utilisé le médicament.

Certains de ces troubles sont réellement imputables au médicament, d'autres peuvent avoir été constatés alors que le médicament ne possède probablement pas de responsabilité réelle dans leur survenue.

Dans un souci d'exhaustivité, nous avons choisi de reproduire l'intégralité des troubles énumérés dans les textes officiels, bien que nous ayons conscience du risque de créer une inquiétude parfois injustifiée. L'information précise du public reste néanmoins notre principale priorité. Ayez conscience en lisant la rubrique Effets indésirables possibles que les troubles cités ne sont pas forcément imputables à la molécule utilisée.

Consultez l'article : Comprendre les effets indésirables

embolie

Obstruction d'une artère par un caillot ou une plaque d'athérome apportés par le courant sanguin. L'embolie pulmonaire est généralement due à un caillot formé dans une veine qui remonte vers le cœur et vient obstruer une artère pulmonaire.

excipient

Substance sans activité thérapeutique entrant dans la composition du médicament ou utilisée pour sa fabrication. L'excipient a pour fonction d'améliorer l'aspect ou le goût, d'assurer la conservation, de faciliter la mise en forme et l'administration du médicament. Il sert aussi à acheminer la substance active vers son site d'action et à contrôler son absorption par l'organisme.

L'excipient devrait avoir une innocuité parfaite (être bien toléré) ; néanmoins certains peuvent entraîner des réactions allergiques ou des intolérances individuelles : il s'agit des excipients à effet notoire.

Consultez l'article : Les excipients à effet notoire

fibrome

Tumeur bénigne de l'utérus pouvant être responsable de saignements en dehors des règles.

Consultez l'article : Les fibromes de l'utérus

hormone

Substance produite par le corps et transportée par le sang, destinée à réguler l'activité de certaines glandes ou de certains organes.

hypertrophie

Augmentation anormale du volume d'un organe.

hypophyse

Petite glande située à la base du cerveau. Elle sécrète des hormones qui stimulent diverses glandes de l'organisme.

hypothalamus

Partie du cerveau assurant de multiples fonctions. Il sécrète des hormones destinées à agir sur d'autres glandes (notamment l'hypophyse) qui à leur tour sécréteront d'autres hormones qui agiront sur certains organes (ovaires, thyroïde, etc.).

kyste

Tumeur bénigne formée d'une cavité fermée et remplie d'une substance liquide, molle ou plus rarement solide.

porphyrie

Maladie héréditaire rare due à un trouble du métabolisme d'une substance appelée porphyrine.

posologie

Quantité et répartition de la dose d'un médicament en fonction de l'âge, du poids et de l'état général du malade.

SC

Abréviation de sous-cutanée.

tumeur

Développement anormal de cellules de l'organisme. Les tumeurs bénignes repoussent les tissus voisins sans les altérer : verrues, grains de beauté, adénomes, etc. ; leur développement reste localisé. Les tumeurs malignes envahissent les tissus avoisinants et peuvent essaimer à distance (métastases).

tumeur de l'hypophyse

Tumeur le plus souvent bénigne qui se développe dans l'hypophyse, glande située sous le cerveau. Cette tumeur peut perturber la sécrétion d'hormones par cette glande.

UI

Abréviation d'unité internationale. Unité de mesure normalisée qui indique l'activité d'une substance.

voie
  • Chemin (voie d'administration) utilisé pour administrer les médicaments : voie orale, sublinguale, sous-cutanée, intramusculaire, intraveineuse, intradermique, transdermique.
  • Ensemble d'organes creux permettant le passage de l'air (voies respiratoires), des aliments (voies digestives), des urines (voies urinaires), de la bile (voies biliaires), etc.
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