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Les médicaments d'exception sont des médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales qu'ils représentent, et d'indication précise(1).
Leur inscription sur la liste des médicaments remboursables est assortie d'une fiche d'information thérapeutique (FIT) rappelant notamment les indications remboursables et les modalités d'utilisation (posologie, durée de traitement, etc.) telles qu'elles figurent dans l'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les indications prises en charge. La fiche rappelle également, le cas échéant, les restrictions apportées par l'AMM à la prescription et à la délivrance du médicament.
Les médicaments d'exception ne sont remboursés ou pris en charge que s'ils sont prescrits dans le respect des dispositions prévues par la fiche d'information thérapeutique (FIT) et après information du contrôle médical de l'Assurance maladie.
Ces médicaments doivent être prescrits sur une ordonnance d'un modèle particulier dénommée « ordonnance de médicaments ou de produits et prestations d'exception »(2).
Cette ordonnance (cerfa n° 12708*02) comporte 4 volets : un pour le patient, deux destinés aux caisses (dont un pour le contrôle médical), et un pour le pharmacien.
L'ordonnance doit comporter toutes les mentions habituellement requises en matière de prescription de médicament. Si la prescription concerne un patient en ALD, l'ordonnance d'exception tient lieu d'ordonnancier bi-zone.
Le prescripteur atteste par l'utilisation de cette ordonnance l'adéquation de ses prescriptions aux indications et aux conditions de prescription et d'utilisation figurant dans la fiche d'information thérapeutique.
(1)
Article R.163-2, 3e alinéa du code de la Sécurité sociale.
(2)
Arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R.163-2 et R.165-1 du code de la Sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L.165-1 dudit code.
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