ACARIZAX 12 SQ-HDM lyoph subling

• une rhinite allergique aux acariens persistante modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques ;
  et/ou
  
• un asthme allergique aux acariens insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés et associé à une rhinite allergique légère à sévère aux acariens. L'asthme du patient doit être soigneusement évalué avant l'instauration du traitement (cf Contre-indications).
  

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Asthme :

L'asthme est un facteur de risque connu dans la survenue de réactions allergiques systémiques sévères.

Les patients seront informés du fait qu'Acarizax n'est pas indiqué pour le traitement des exacerbations aiguës d'asthme. Dans ce cas, un bronchodilatateur de courte durée d'action doit être utilisé. Un avis médical est requis en cas de perte d'efficacité des bronchodilatateurs ou d'augmentation de leur consommation par le patient.

Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas d'aggravation soudaine de leur asthme.

Acarizax doit être initialement utilisé en complément du traitement antiasthmatique en cours et non en remplacement de celui-ci.

Les traitements en cours pour le contrôle de l'asthme ne doivent pas être arrêtés brutalement après l'instauration d'un traitement par Acarizax. La diminution des doses des médicaments administrés pour le contrôle de l'asthme ne doit être envisagée que de façon progressive et sous contrôle médical selon les recommandations de prise en charge de l'asthme.

Réactions allergiques systémiques sévères :

Le traitement doit être interrompu et un avis médical immédiat est requis en cas de réaction allergique systémique sévère, d'exacerbation sévère d'asthme, d'angio-œdème, de dysphagie, de dyspnée, de dysphonie, d'hypotension ou de sensation de constriction pharyngée. Les symptômes annonciateurs d'une réaction systémique peuvent inclure des flushs (bouffées vasomotrices), un prurit, une sensation de chaleur, un malaise général et une agitation ou une anxiété.

L'adrénaline peut être nécessaire pour traiter des réactions allergiques systémiques sévères. Les traitements concomitants par antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et/ou inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT), peuvent potentialiser les effets de l'adrénaline et mettre en jeu le pronostic vital. Les effets de l'adrénaline peuvent être diminués chez les patients traités par bêta-bloquants.

Les patients présentant une cardiopathie peuvent être exposés à un risque plus important en cas de réactions allergiques systémiques. L'expérience clinique du traitement par Acarizax chez les patients présentant une cardiopathie est limitée.

Ceci doit être pris en considération avant d'instaurer une immunothérapie allergénique.

L'instauration d'un traitement par Acarizax chez les patients ayant déjà présenté une réaction allergique systémique au cours d'une immunothérapie aux acariens par voie sous-cutanée doit être envisagée avec précaution, en ayant à disposition les traitements nécessaires en cas de survenue de réactions indésirables. L'expérience acquise depuis la commercialisation d'un comprimé sublingual similaire destiné au traitement de l'allergie aux pollens de graminées montre que le risque de réaction allergique sévère peut être plus important chez les patients ayant déjà présenté une réaction allergique systémique au cours d'une immunothérapie aux pollens de graminées par voie sous-cutanée.

Inflammation de la muqueuse buccale :

En cas d'inflammation sévère de la muqueuse buccale (exemple : lichen plan buccal, ulcérations ou mycose), de plaies dans la bouche ou de chirurgie buccopharyngée, y compris une extraction dentaire ou la perte d'une dent, l'instauration du traitement par Acarizax sera différée, ou le traitement en cours temporairement interrompu, jusqu'à la cicatrisation.

Réactions allergiques locales :

Un traitement par Acarizax expose le patient aux allergènes auxquels il est allergique. De ce fait, la survenue de réactions allergiques locales est attendue au cours du traitement. Ces réactions sont généralement légères ou modérées mais des réactions oropharyngées plus sévères peuvent survenir. En cas d'apparition de réactions indésirables locales significatives induites par l'administration d'Acarizax, l'utilisation d'un antihistaminique doit être envisagée.

Œsophagite à éosinophiles :

Des cas isolés d'œsophagite à éosinophiles ont été rapportés au cours d'un traitement par Acarizax. Chez les patients présentant des symptômes gastro-œsophagiens sévères ou persistants, tels que dysphagie ou dyspepsie. Acarizax doit être interrompu et un avis médical est requis.

Maladies auto-immunes en rémission :

Les données disponibles concernant un traitement par immunothérapie allergénique chez des patients présentant des maladies auto-immunes en rémission sont limitées. Acarizax doit ainsi être prescrit avec précaution chez ces patients.

Allergie alimentaire :

Acarizax peut contenir des traces de protéines de poisson. Les données disponibles n'ont pas mis en évidence de risque accru de réactions allergiques chez les patients présentant une allergie au poisson.

Excipient :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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Grossesse :

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation d'Acarizax chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal n'indiquent pas de risque accru pour le fœtus. Le traitement par Acarizax ne doit pas être instauré au cours de la grossesse. Si une grossesse survient en cours de traitement, la décision de poursuite ou non de l'immunothérapie allergénique devra prendre en considération l'état clinique de la patiente (incluant la fonction respiratoire) ainsi que ses antécédents de réactions apparues lors des prises précédentes d'Acarizax. En cas d'asthme préexistant, une surveillance étroite est recommandée pendant la grossesse.

Allaitement :

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation d'Acarizax au cours de l'allaitement. Il n'est pas attendu d'effets particuliers chez les enfants allaités.

Fertilité :

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'effet d'Acarizax sur la fertilité. Lors d'une étude de toxicité en administrations réitérées chez la souris, aucun effet n'a été observé sur les organes de reproduction des animaux des deux sexes.

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Lors des études de phase I, des adultes allergiques aux acariens ont été exposés à des doses allant jusqu'à 32 SQ-HDM. Il n'y a pas de donnée relative à une exposition à des doses supérieures à la dose journalière recommandée de 12 SQ-HDM chez les adolescents.

Si des doses supérieures à la dose quotidienne recommandée sont prises, le risque d'effets indésirables augmente, y compris le risque de réactions allergiques systémiques ou de réactions allergiques locales sévères. En cas de réaction sévère telle qu'un angio-œdème, une dysphagie, une dyspnée, une modification de la voix ou une sensation de constriction pharyngée, un avis médical immédiat est requis. Un traitement symptomatique adapté est préconisé.

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Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité systémique et des fonctions de reproduction menées chez la souris n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Pas de précaution particulière de conservation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Titulaire de l'AMM : ALK-Abelló A/S, Boge Alle 6-8, 2970 Horsholm, Danemark.