ACLOTINE 100 UI/ml pdre/solv p sol inj

Solvant : eau pour préparations injectables.

Aclotine se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable. Un flacon contient 500 UI ou 1 000 UI d'antithrombine dérivée du plasma humain.

Le produit contient environ 100 UI/mL d'antithrombine dérivée du plasma humain lorsqu'il est reconstitué avec le solvant (eau pour préparations injectables) correspondant, c'est à dire 5 mL pour 500 UI ou 10 mL pour 1 000 UI.

L'activité (UI) est déterminée par le test chromogénique de la Pharmacopée Européenne. L'activité spécifique est ≥ 3 UI/mg de protéines.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

1. Déficits constitutionnels en antithrombine :
   
   • Prévention des thromboses veineuses et accidents thrombo-emboliques, en cas de situations cliniques à risques élevés (notamment lors d'une chirurgie ou d'une grossesse) lorsque le risque hémorragique ne permet pas d'utiliser des doses suffisantes d'héparine, si indiquée.
     
   • Prévention de la progression d'une thrombose veineuse profonde et d'une thromboembolie en association avec de l'héparine, comme indiqué.
     
2. Déficits acquis sévères (< 60 %) en antithrombine.
   

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Comme tout médicament contenant des protéines et administré par voie intraveineuse, ce médicament peut entraîner la survenue de réactions d'hypersensibilité de type allergique. Les patients doivent être étroitement surveillés et observés pendant toute la durée de la perfusion afin de déceler les symptômes éventuels. Les patients doivent être informés des premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité, notamment urticaire, sensation d'oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension pouvant évoluer vers une réaction anaphylactique.

En cas de réaction de type allergique ou anaphylactique, l'administration doit être interrompue immédiatement et les patients doivent contacter leur médecin.

En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard doit être administré.

Agents transmissibles

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et vis-à-vis des virus non-enveloppés de l'hépatite A (VHA) et le parvovirus B19.

Une vaccination appropriée (hépatites A et B) doit être envisagée pour les patients recevant régulièrement ou de manière répétée des produits à base d'antithrombine dérivée du plasma humain.

Traçabilité

A chaque administration d'Aclotine, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

Surveillance clinique et biologique lorsque l'antithrombine est utilisée conjointement à de l'héparine

• Pour adapter la dose d'héparine et éviter une hypocoagulabilité excessive, des contrôles du degré d'anticoagulation (TCA et, le cas échéant, de l'activité anti-FXa) doivent être réalisés régulièrement, à intervalles rapprochés et en particulier au cours des premières minutes/heures suivant le début de l'administration de l'antithrombine.
  
• Mesure quotidienne du taux d'antithrombine afin d'adapter la dose individuelle, en raison du risque de diminution du taux d'antithrombine en cas de traitement prolongé avec de l'héparine non fractionnée.
  

L'association d'un traitement par l'antithrombine humaine avec un autre anticoagulant utilisé à dose curative peut faire courir un risque hémorragique au patient lorsqu'il existe des circonstances favorisantes telles que : mise en place ou présence de voies d'abord vasculaires profondes, chirurgie récente, ponction lombaire ou anesthésie rachidienne, association avec d'autres troubles de l'hémostase, en particulier thrombopénie sévère ou hypofibrinogénémie.

Population pédiatrique

Les données d'essais cliniques et de revues systématiques concernant l'utilisation de l'antithrombine III dans le traitement des nouveau-nés prématurés dans l'indication non approuvée de syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né (SDR) suggèrent l'existence d'un risque accru d'hémorragie intracrânienne et de mortalité en l'absence d'un effet bénéfique démontré.

Ce médicament contient du sodium

Aclotine contient du sodium. Ce médicament contient environ 0,28 mg de sodium par mL de produit (2,8 mg de sodium par flacon de 10 mL, 1,4 mg de sodium par flacon de 5 mL). Aux doses habituelles d'Aclotine, la quantité apportée de sodium est inférieure à 23 mg (1 mmol de sodium), c'est-à-dire « sans sodium ».

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L'expérience concernant la sécurité des produits à base d'antithrombine humaine au cours de la grossesse est limitée.

Aclotine ne doit être administré à la femme enceinte et allaitante ayant un déficit en antithrombine que si cela est clairement indiqué, en tenant compte du fait que, chez ces patientes, la grossesse comporte un risque plus élevé d'événements thromboemboliques.

Aucune information n'est disponible sur les effets possibles de l'antithrombine sur la fertilité féminine et masculine.

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Aucun effet indésirable de surdosage n'a été rapporté avec Aclotine.

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Aclotine n'est pas toxique par voie intraveineuse en administration unique chez la souris à la dose de 1 250 UI/kg. Il n'y a pas d'action sur la pression artérielle et le rythme cardiaque du rat, pendant et après l'injection d'Aclotine à la dose de 50 UI/kg.

Les données précliniques ne laissent supposer aucune potentialité mutagène d'Aclotine.

En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.

Respecter les règles d'asepsie habituelles.

Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur.

• Amener les deux flacons (poudre et solvant) à une température ne dépassant pas 25 °C.
  
• Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.
  
• Désinfecter la surface de chaque bouchon.
  
• Retirer l'opercule du dispositif Mix2Vial. Sans extraire le dispositif de son emballage, enclencher l'extrémité bleue du Mix2Vial sur le bouchon du flacon de solvant.
  
• Retirer puis jeter l'emballage. Prendre soin de ne pas toucher la partie désormais exposée du dispositif.
  
• Retourner l'ensemble flacon de solvant-dispositif et l'enclencher sur le flacon de poudre par la partie transparente du dispositif. Le solvant est transféré automatiquement dans le flacon de poudre. Maintenir l'ensemble et agiter doucement, d'un mouvement circulaire, pour dissoudre totalement le produit.
  
• En maintenant la partie produit reconstituée d'une main et la partie solvant de l'autre, séparer les flacons en dévissant le dispositif Mix2Vial.
  

La mise en solution ainsi opérée est généralement instantanée et doit être totale en moins de 10 minutes. Le produit reconstitué doit être inspecté visuellement pour vérifier l'absence de particules avant l'administration

La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.

• Tenir le flacon de produit reconstitué verticalement, en vissant une seringue stérile sur le dispositif Mix2Vial. Aspirer ensuite lentement le produit dans la seringue.
  
• Une fois le produit transféré dans la seringue, tenir celle-ci fermement (piston dirigé vers le bas) dévisser le dispositif Mix2Vial et le remplacer par une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne.
  
• Expulser l'air de la seringue et piquer la veine après désinfection.
  
• Injecter lentement par voie intraveineuse ou en perfusion, en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 mL/minute.
  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.