AMYCOR 1 % crème pour application locale

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par AMYCOR reste modéré dans les indications de l’AMM.	Modéré 14/12/2016 Avis HAS
Le service médical rendu par ces spécialités reste modéré.	Modéré 06/04/2011 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Dermatologie > Antifongiques locaux > Antifongiques à large spectre > Imidazolés (Bifonazole)

Classification ATC

MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES > ANTIFONGIQUES A USAGE DERMATOLOGIQUE > ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE > DERIVES IMIDAZOLES ET TRIAZOLES (BIFONAZOLE)

Substance

bifonazole

Excipients

sorbitan stéarate, polysorbate 60, palmitate de cétyle, octyldodécanol, eau purifiée

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : alcool cétostéarylique, alcool benzylique

Présentation

AMYCOR 1 % Cr pour application locale T/15g

Cip : 3400932748501

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 18 mois

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème pour application locale à 1 % : Tube de 15 g.
Poudre pour application locale à 1 % : Flacon poudreur de 15 g.

COMPOSITION

Crème pour application locale :	par tube
Bifonazole	150 mg

Excipients : monostéarate de sorbitan (Arlacel 60), polysorbate 60, palmitate de cétyle, alcool cétostéarylique (Lanette 0), octyldodécanol (Eutanol G), alcool benzylique (E1519), eau purifiée qs.

Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique et alcool benzylique.

Poudre pour application locale :	par flacon
Bifonazole	150 mg

Excipient : amidon de riz.

INDICATIONS

Crème pour application locale :

Traitement local des mycoses cutanéomuqueuses dues à :

Dermatophytes.
Pityriasis versicolor.
Candida.

Poudre pour application locale :

La forme Amycor 1 % est adaptée au traitement local des mycoses cutanéomuqueuses des grands plis et des petits plis, plus particulièrement associées à une macération.

Candidoses :

Les candidoses rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence de candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

Traitement des intertrigos :

génito-cruraux, anaux et périanaux ;
sous-mammaires ;
interdigitaux.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Dermatophyties :

Traitement des intertrigos génitaux et cruraux.
Traitement des intertrigos des orteils (pied d'athlète), prophylaxie des rechutes.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Malgré les données cliniques disponibles, rassurantes en la matière, et un passage transcutané faible, il convient de relever la toxicité hépatique expérimentale de ce principe actif administré par voie générale chez plusieurs espèces animales.
L'apparition d'effets systémiques est peu probable en raison du très faible taux de résorption au niveau de la peau saine. Cependant, sur une peau lésée, sur une grande surface ou chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), la prudence s'impose.

Précautions d'emploi :

Dans certains cas et en particulier dans les mycoses de la sphère péribuccale et périanogénitale, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Crème : la crème n'est pas destinée à un usage ophtalmique.
Crème : en cas de réaction d'hypersensibilité, l'application devra être interrompue.
Crème : ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
Crème : ce médicament contient 20 mg d'alcool benzylique par gramme de crème, et peut provoquer des réactions allergiques ou une légère irritation locale.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Poudre : cependant, un surdosage éventuel risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

La DL₅₀ du bifonazole par voie orale est > 2000 mg/kg chez le rat et la souris et > 500 mg/kg chez le lapin et le chien.

Les études de toxicité subchronique et chronique, réalisées par voie orale chez le rat, le chien et le singe, n'ont pas montré de toxicité significative, hormis une polarité hépatique observée aux fortes doses et caractérisée par une légère élévation des enzymes hépatiques sans modification histopathologique. Ces observations sont liées à un effet inducteur enzymatique du produit. Une surcharge graisseuse hépatique et un trouble généralisé de la maturation ont été notés chez le chien aux fortes doses, supérieures à celles utilisées dans les formulations topiques.

Des études de tolérance locale ont été menées chez le lapin jusqu'à des doses de 3 mg/kg de poids corporel de bifonazole. Aucune altération imputable au bifonazole n'a été notée.

Pour certaines formulations (crème, poudre), il a été observé de légers signes d'irritation cutanée imputable aux excipients utilisés (2-octododécanol ou myristate d'isopropyle).

Aucun effet spécifique n'a été observé dans les études de reproduction et de mutagenèse.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :

Crème :: 18 mois.; A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Poudre :: 3 ans.; A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400932748501 (1984, RCP rév 30.10.2023) crème pour application locale.
	3400933494186 (1992, RCP rév 22.02.2018) poudre pour application locale.


Prix :	3,19 euros (crème pour application locale).
	3,19 euros (poudre pour application locale).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Merck Santé s.a.s.