ANTARENE 200 mg cp pellic

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques > Antalgiques non opioïdes > Antalgiques non opioïdes seuls > AINS et dérivés (Ibuprofène)

Classification ATC

MUSCLE ET SQUELETTE > ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX > ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS > DERIVES DE L'ACIDE PROPIONIQUE (IBUPROFENE)

Substance

ibuprofène

Excipients

amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs modifié, acide stéarique

pelliculage : opadry blanc, hypromellose, cire de carnauba

colorant (pelliculage) : titane dioxyde

Présentation

ANTARENE Gé 200 mg Cpr pell B/30

Cip : 3400933665814

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Antarène :
Comprimé pelliculé à 100 mg (blanc) : Boîte de 40, sous plaquettes.

Antarène Gé :
Suspension buvable à 20 mg/ml pour nourrissons et enfants : Flacon de 150 ml, avec seringue de 5 ml pour administration orale, graduée en kg de poids corporel.
Comprimé pelliculé à 200 mg (blanc) : Boîte de 30, sous plaquettes.
Comprimé pelliculé à 400 mg : Boîte de 30, sous plaquettes.

COMPOSITION

Comprimé :	par comprimé
Ibuprofène (DCI)	100 mg
ou	200 mg
ou	400 mg

Excipients (communs) : amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique, silice colloïdale anhydre. Pelliculage : Opadry blanc OYL 28900 (lactose, hypromellose, dioxyde de titane E 171, macrogol 4000) [cp à 100 mg et à 400 mg], Opadry blanc (dioxyde de titane, hypromellose) [cp à 200 mg], cire de carnauba.

Excipient à effet notoire : lactose (comprimés à 100 mg et à 400 mg).

Suspension buvable :	par ml
Ibuprofène (DCI)	20 mg

Excipients : acide citrique monohydraté, phosphate disodique dodécahydraté, carraghénates, sorbitol, polysorbate 85, parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, saccharine sodique, rouge cochenille A (E 124), arôme fraise des bois, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : rouge cochenille A (E124), sodium, sorbitol.

1 graduation de 1 kg correspond à 0,5 ml de suspension buvable et contient 10 mg d'ibuprofène.

INDICATIONS

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.

Comprimé à 100 mg :

Il est indiqué, chez l'enfant de 20 kg à 30 kg (soit environ 6 ans à 11-12 ans) dans le :

traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses ;
traitement symptomatique de l'arthrite chronique juvénile.

Suspension buvable à 20 mg/ml :

Traitement symptomatique des affections douloureuses et/ou fébriles.
Traitement symptomatique de l'arthrite chronique juvénile.

Comprimé à 200 mg :: Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

Comprimé à 400 mg :

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'ibuprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au :

Traitement symptomatique au long cours :
- des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique ;
- de certaines arthroses invalidantes et douloureuses.
Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
- rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulohumérales, tendinites, bursites ;
- arthroses ;
- arthrites microcristallines ;
- lombalgies ;
- radiculalgies ;
- affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur.
Dysménorrhées après recherche étiologique.
Traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

L'utilisation concomitante d'Antarène avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (COX-2), doit être évitée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (cf Posologie et Mode d'administration, et Effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (cf Contre-indications).

Sujets âgés :: Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (cf Posologie et Mode d'administration, et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux :: Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.; Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (cf Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (cf ci-dessous et Interactions).; Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.; Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (cf Interactions).; En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant Antarène le traitement doit être arrêté.; Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (cf Effets indésirables).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :: Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.; Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d'événement thrombotique artériel (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) : cf Mises en garde et Précautions d'emploi. Toutefois, les données épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (≤ 1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d'infarctus du myocarde.; Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par ibuprofène qu'après un examen attentif.; Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).; Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par l'ibuprofène. Le syndrome de Kounis a été défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou hypersensible associée à une constriction des artères coronaires et pouvant conduire à un infarctus du myocarde.

Effets cutanés :: Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) :; Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), tels que la dermatite exfoliative, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rarement rapportées en association avec l'utilisation d'ibuprofène (cf Effets indésirables). La plupart de ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement. .; En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d'ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant).; Comprimés à 100 mg, 200 mg et suspension buvable : La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation d'Antarène en cas de varicelle (cf Effets indésirables).

Insuffisance rénale fonctionnelle :

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose-dépendant.

En début de traitement ou après augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

sujets âgés ;
médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (cf Interactions) ;
hypovolémie, quelle qu'en soit la cause ;
insuffisance cardiaque ;
insuffisance rénale chronique ;
syndrome néphrotique ;
néphropathie lupique ;
cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydrosodée :: Rétention hydrosodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (cf Interactions).

Hyperkaliémie :: Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (cf Interactions).; Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.; La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'acide acétylsalicylique à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés, et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pémétrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (cf Interactions).

Dissimulation des symptômes d'une infection sous-jacente :: L'ibuprofène peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque l'ibuprofène est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent.

Précautions d'emploi :

L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.
En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.
Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.
Comprimés à 400 mg et à 100 mg : Ces médicaments contiennent du lactose. Leur utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Suspension buvable :
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 124) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,50 mg de sodium par ml de suspension buvable. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1^er trimestre :: Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12^e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

A partir de la 12^e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;
à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

La constriction du canal artériel peut survenir au cours du deuxième trimestre (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement).

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24^e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :: Au-delà de la 24^e semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) et conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale, voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :: Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.; Une prise à partir de la 20^ème semaine d'aménorrhée justifie une surveillance cardiaque et rénale. En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par Antarène doit être interrompu.; A partir du début du 6^e mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité :

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Signes :

Effets non graves : nausées, vomissements.
Effets graves : dépression du SNC, convulsions, atteintes digestives, bradycardie, atteintes rénales et acidose métabolique.

Conduite à tenir :

Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
Charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène.
Traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation (tous dosages) :: 3 ans.

Comprimés :: Pas de précautions particulières de conservation.

Suspension buvable :

Après ouverture :: La suspension se conserve pendant 6 mois maximum.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II (comprimé à 400 mg)

AMM	3400935199904 (1999, RCP rév 25.01.2024) comprimé à 100 mg.
	3400933665814 (1994, RCP rév 25.01.2024) comprimé à 200 mg.
	3400935193759 (1999, RCP rév 30.01.2024) comprimé à 400 mg.
	3400936192959 (2003, RCP rév 30.01.2024) suspension buvable.


Prix :	1,96 euros (40 comprimés à 100 mg).
	1,34 euros (30 comprimés à 200 mg).
	1,99 euros (30 comprimés à 400 mg).
	1,52 euros (suspension buvable, flacon de 150 ml).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 1,34 euros (30 comprimés à 200 mg). Collect.