APIDRA 100 U/ml sol inj fl

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par APIDRA reste important dans l’indication de l’AMM.	Important 03/02/2016 Avis HAS

Indication (source : commission de la transparence)	ASMR
APIDRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 1 de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent. Cette spécialité représente un moyen thérapeutique supplémentaire.	ASMR V 15/10/2008 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Métabolisme - Diabète - Nutrition > Diabète > Insulines et analogues de l'insuline > Analogue d'action rapide (Cartouche)

Classification ATC

VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME > MEDICAMENTS DU DIABETE > INSULINES ET ANALOGUES > INSULINES ET ANALOGUES D'ACTION RAPIDE PAR VOIE INJECTABLE (INSULINE GLULISINE)

Substance

insuline glulisine

Excipients

métacrésol, sodium chlorure, trométamol, polysorbate 20, acide chlorhydrique concentré, sodium hydroxyde, eau ppi

Présentation

APIDRA 100 U/ml Sol inj en fl Fl/10ml

Cip : 3400936518094

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 24 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)
Après ouverture : < 25° durant 28 jours (Conserver à l'abri de la chaleur, Conserver à l'abri de la lumière)

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Apidra® 100 unités/ml en flacon :
Solution injectable SC, IV (aqueuse, claire, incolore) : Flacon de 10 ml, boîte unitaire.

Apidra® 100 unités/ml en cartouche :
Solution injectable SC (aqueuse, claire, incolore) : Cartouches de 3 ml, boîte de 5.

Apidra® 100 unités/ml en stylo prérempli SoloStar® :
Solution injectable SC (aqueuse, claire, incolore) : Cartouches de 3 ml, scellées dans un stylo prérempli jetable (aiguilles non fournies), boîte de 5.

COMPOSITION

Apidra en flacon :	par flacon
Insuline glulisine^*	1000 U
(soit 100 unités/ml, équivalant à 3,49 mg/ml)

Apidra en cartouche ou en stylo :	par cartouche/par stylo
Insuline glulisine^*	300 U
(soit 100 unités/ml, équivalant à 3,49 mg/ml)

Excipients (communs) : métacrésol, chlorure de sodium, trométamol, polysorbate 20, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

^* L'insuline glulisine est produite par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli.

INDICATIONS

Traitement du diabète de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de 6 ans, nécessitant un traitement par insuline.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité :

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Tout changement de type d'insuline ou de marque d'insuline doit se faire sous strict contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d'insuline (rapide, Neutral Protamine Hagedorn [NPH], lente, à durée d'action prolongée, etc.), d'origine (animale, humaine, analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication peut nécessiter une adaptation des doses. Il peut être nécessaire d'adapter un traitement antidiabétique oral associé.

Les patients doivent avoir pour instruction d'effectuer une rotation continue des sites d'injection afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée. Il existe un risque potentiel d'absorption retardée de l'insuline et d'aggravation du contrôle de la glycémie suite à des injections d'insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu'un changement soudain du site d'injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de la glycémie est recommandée après changement du site d'injection, et un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques peut être envisagé.

Hyperglycémie :

L'utilisation de doses inadaptées ou l'arrêt du traitement, en particulier chez le diabétique insulinodépendant, peuvent entraîner une hyperglycémie ou une acidocétose diabétique, situations qui sont potentiellement létales.

Hypoglycémie :

Le moment de survenue d'une hypoglycémie dépend du profil d'action des insulines utilisées et peut donc varier lorsque le schéma thérapeutique est modifié.

Les circonstances qui peuvent modifier ou atténuer les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie sont l'ancienneté du diabète, une insulinothérapie intensifiée, une neuropathie diabétique, des médicaments tels que les bêtabloquants ou le passage d'une insuline d'origine animale à une insuline humaine.

Un ajustement de dose peut aussi être nécessaire si le patient augmente son activité physique ou modifie son régime alimentaire. L'exercice physique réalisé immédiatement après un repas peut augmenter le risque d'hypoglycémie.

La survenue d'une éventuelle hypoglycémie peut être plus précoce après une injection d'analogues d'action rapide qu'après une injection d'insuline humaine soluble.

Les réactions hypoglycémiques ou hyperglycémiques non corrigées peuvent entraîner une perte de conscience, un coma ou la mort.

Les besoins en insuline peuvent être modifiés au cours d'une maladie ou par des troubles émotionnels.

Apidra 100 unités/ml solution injectable en cartouche :

Stylos utilisables avec Apidra 100 unités/ml solution injectable en cartouche :

Apidra 100 unités/ml solution injectable en cartouche ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable. Si une administration au moyen d'une seringue, une injection intraveineuse ou une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon.

Les cartouches Apidra doivent être utilisées uniquement avec les stylos suivants :

JuniorSTAR qui délivre Apidra par paliers de 0,5 unité ;
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar et AllStarPRO qui délivrent Apidra par paliers de 1 unité.

Ces cartouches ne doivent être utilisées avec aucun autre stylo réutilisable puisque la précision de la dose a été établie uniquement avec les stylos précités (cf Posologie et Mode d'administration, Modalités de manipulation et d'élimination).

Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.

Erreurs médicamenteuses :

Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées au cours desquelles d'autres insulines, en particulier des insulines d'action prolongée, ont été accidentellement administrées à la place de l'insuline glulisine. L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre l'insuline glulisine et d'autres insulines.

Excipients :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Apidra contient du métacrésol, qui peut entraîner des réactions allergiques.

Association d'Apidra avec la pioglitazone :

Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone est associée à l'insuline, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque de développement d'une insuffisance cardiaque. Il faut en tenir compte si un traitement associant Apidra avec la pioglitazone est envisagé. Si l'association est utilisée, il est recommandé de surveiller les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdème. La pioglitazone doit être arrêtée devant toute apparition d'une dégradation des symptômes cardiaques.

Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon :

Perfusion sous-cutanée continue d'insuline :

Le dysfonctionnement de la pompe à insuline ou du matériel de perfusion ou des erreurs de manipulation peuvent rapidement entraîner une hyperglycémie, une cétose ou une acidocétose diabétique. L'identification rapide et la correction des causes d'hyperglycémie, de cétose ou d'acidocétose diabétique est nécessaire.

Des cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés lorsqu'Apidra a été administré en perfusion sous-cutanée continue d'insuline à l'aide de pompes. La plupart des cas étaient liés à des erreurs de manipulation ou à une défaillance de la pompe.

Dans ces circonstances, des injections sous-cutanées temporaires d'Apidra peuvent être nécessaires. Les patients utilisant un traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline à l'aide d'une pompe doivent être formés à l'administration par injection de l'insuline et avoir un autre système de délivrance d'insuline en cas de défaillance de la pompe (cf Posologie et Mode d'administration, Effets indésirables).

Apidra SoloStar 100 unités/ml solution injectable en stylo pré-rempli :

Manipulation du stylo prérempli SoloStar :

Le mode d'emploi inclus dans la notice doit être lu avec attention avant toute utilisation de SoloStar (cf Modalités de manipulation et d'élimination).

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'insuline glulisine chez la femme enceinte.

Les études de reproduction effectuées chez l'animal n'ont révélé aucune différence entre l'insuline glulisine et l'insuline humaine en ce qui concerne la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (cf Sécurité préclinique).

La prudence s'impose lors de la prescription chez la femme enceinte. Une surveillance rigoureuse du contrôle glycémique est essentielle.

En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon contrôle métabolique durant toute la grossesse. Les besoins en insuline peuvent diminuer durant le premier trimestre et augmentent généralement durant le second et le troisième trimestre. Immédiatement après l'accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement.

Allaitement :

On ne sait pas si l'insuline glulisine est excrétée dans le lait maternel, mais de façon générale l'insuline ne passe pas dans le lait maternel et n'est pas absorbée après administration orale.

Une adaptation de la dose d'insuline et du régime alimentaire peut s'avérer nécessaire pendant l'allaitement.

Fécondité :

Les études de reproduction effectuées chez l'animal avec l'insuline glulisine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fécondité.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

La capacité de concentration et de réaction des patients peut être altérée en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, en cas de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans les situations où ces facultés sont primordiales (la conduite automobile ou l'utilisation de machines, par exemple).
Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier si les symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie sont diminués ou absents, ou si les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents. Dans de telles circonstances, la capacité à conduire doit être évaluée.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Symptômes :: Une hypoglycémie peut résulter d'un excès d'insuline par rapport à l'alimentation et à la dépense énergétique.; Il n'existe aucune donnée spécifique disponible concernant le surdosage en insuline glulisine.; Cependant, une hypoglycémie peut comporter différents stades.

Prise en charge :: Les épisodes d'hypoglycémie légère peuvent être traités par ingestion de glucose ou de produits sucrés. Il est donc recommandé au patient diabétique de disposer en permanence de morceaux de sucre, bonbons, biscuits ou jus de fruit sucré.; Les épisodes hypoglycémiques sévères, accompagnés d'une perte de connaissance, peuvent être traités par du glucagon (0,5 mg à 1 mg) administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée par une personne spécifiquement formée, ou par du glucose administré par voie intraveineuse par un professionnel de santé. Si le patient ne répond pas au glucagon dans les 10 à 15 minutes, du glucose doit être administré par voie intraveineuse.; Lors de la reprise de conscience, l'administration de glucides par voie orale est recommandée afin d'éviter une récidive.; Après une injection de glucagon, le patient doit être suivi en milieu hospitalier afin d'identifier la raison de cette hypoglycémie sévère et de prévenir d'autres épisodes similaires.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques n'ont pas révélé de résultats de toxicité qui diffèrent de ceux de l'insuline rapide humaine ou qui soient cliniquement pertinents chez l'homme, autres que ceux liés à l'activité pharmacodynamique hypoglycémiante (hypoglycémie).

INCOMPATIBILITÉS

Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon :

Voie sous-cutanée :: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf avec l'insuline humaine NPH.; En cas d'utilisation dans une pompe à perfusion, Apidra ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Voie intraveineuse :: Apidra est incompatible avec une solution de glucose à 5 % et une solution de Ringer. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé avec ces solutés. L'utilisation avec d'autres solutions n'a pas été étudiée.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant utilisation :

2 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Ne pas placer Apidra près du congélateur ou d'une poche de congélation.

Conserver le flacon, la cartouche ou le stylo dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Durée de conservation après première utilisation :

Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon :

Le produit peut être conservé jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de la chaleur directe ou de la lumière directe. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Il est recommandé d'inscrire la date de première utilisation du flacon sur l'étiquette.

Durée de conservation par voie intraveineuse :: L'insuline glulisine par voie intraveineuse à la concentration de 1 unité/ml est stable entre 15 °C et 25 °C pendant 48 heures (cf Modalités de manipulation et d'élimination).

Apidra 100 unités/ml, solution injectable en cartouche ou stylo :: Le produit peut être conservé jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de la chaleur directe ou de la lumière directe. Ne pas conserver le stylo contenant une cartouche ou les stylos en cours d'utilisation au réfrigérateur. Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la lumière.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon :

Voie sous-cutanée :

Les flacons d'Apidra sont utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate ou avec une pompe à insuline (cf Posologie et Mode d'administration).

Inspecter le flacon avant de l'utiliser. Il doit être utilisé seulement si la solution est claire, incolore, sans particules solides visibles. Comme Apidra est une solution, il n'y a pas besoin de la remettre en suspension avant emploi.

L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre l'insuline glulisine et d'autres insulines (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Mélange avec des insulines :

Lors du mélange avec une insuline humaine NPH, Apidra doit être prélevé dans la seringue en premier. L'injection doit être faite immédiatement après le mélange car aucune donnée n'est disponible sur les mélanges préparés un certain temps avant l'injection.

Perfusion sous-cutanée continue par pompe :

Se référer aux rubriques Posologie et Mode d'administration et Mises en garde et Précautions d'emploi pour plus d'informations.

Voie intraveineuse :

Dans les systèmes de perfusion, Apidra doit être utilisé à une concentration de 1 unité/ml d'insuline glulisine diluée dans du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avec ou sans 40 mmol/l de chlorure de potassium. Le système de perfusion est une poche de perfusion en plastique (polyoléfine/polyamide) comportant une tubulure de perfusion adaptée. La solution pour perfusion intraveineuse contenant l'insuline glulisine à une concentration de 1 unité/ml est stable 48 heures à température ambiante. Après dilution pour utilisation par voie intraveineuse, la solution doit être inspectée visuellement avant administration pour mettre en évidence la présence de particules. Elle doit être utilisée seulement si la solution est claire et incolore, et non quand elle est trouble ou avec des particules visibles.

Apidra est incompatible avec une solution de glucose à 5 % et une solution de Ringer. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé avec ces solutés. L'utilisation avec d'autres solutions n'a pas été étudiée.

Apidra 100 unités/ml, solution injectable en cartouche :

Apidra 100 unités/ml en cartouches ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable. Si une administration au moyen d'une seringue, une injection intraveineuse ou une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon. Les cartouches Apidra doivent être utilisées uniquement avec les stylos : ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStarPRO ou JuniorSTAR (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi). Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.

Le stylo doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant du dispositif.

Les instructions du fabricant pour l'utilisation du stylo doivent être soigneusement suivies pour l'insertion de la cartouche, la fixation de l'aiguille et l'injection d'insuline. Inspecter la cartouche avant utilisation. Elle doit être utilisée seulement si la solution est claire, incolore, sans particules solides visibles. Avant l'insertion de la cartouche dans le stylo réutilisable, la cartouche doit être conservée à température ambiante 1 à 2 heures. Les bulles d'air doivent être éliminées de la cartouche avant l'injection (voir le mode d'emploi du stylo). Les cartouches vides ne doivent pas être remplies.

Si le stylo injecteur d'insuline est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de défauts mécaniques), il doit être jeté et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.

Afin de prévenir tout risque de contamination, le stylo réutilisable ne doit être utilisé que par un seul patient.

Apidra SoloStar 100 unités/ml solution injectable en stylo pré-rempli :

Apidra SoloStar 100 unités/ml en stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si une administration au moyen d'une seringue, une injection intraveineuse ou une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon. Avant la première utilisation, le stylo doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures.

Inspecter la cartouche avant l'emploi. Elle ne doit être utilisée que si la solution est claire, incolore, sans particules solides visibles et que si elle a la fluidité de l'eau. Comme Apidra est une solution, elle ne nécessite pas une remise en suspension avant l'emploi.

Les stylos vides ne doivent jamais être réutilisés et devront être éliminés de manière appropriée.

Afin de prévenir toute contamination, l'utilisation d'un stylo prérempli doit être strictement réservée à un seul et même patient.

Manipulation du stylo :

Il doit être conseillé aux patients de lire avec attention le mode d'emploi inclus dans la notice avant toute utilisation de SoloStar.

Informations importantes pour l'utilisation de SoloStar :

Avant chaque utilisation, une aiguille neuve doit toujours être soigneusement fixée et un test de sécurité doit être effectué. Ne pas sélectionner une dose et/ou ne pas appuyer sur le bouton d'injection lorsqu'aucune aiguille n'est fixée sur le stylo. N'utiliser que des aiguilles compatibles avec SoloStar.
Prendre des précautions particulières afin d'éviter toute blessure accidentelle avec l'aiguille et tout risque de transmission infectieuse.
SoloStar ne doit jamais être utilisé s'il est endommagé ou si le patient n'est pas certain qu'il fonctionne correctement.
Le patient doit toujours disposer d'un SoloStar de rechange au cas où le SoloStar serait égaré ou endommagé.

Conditions de conservation :: Consulter la rubrique Modalités de conservation de cette monographie pour connaître les conditions de conservation de SoloStar.; Si SoloStar est conservé dans un endroit frais, il doit être sorti 1 à 2 heures avant l'injection afin de le réchauffer. L'injection d'une insuline froide est plus douloureuse.; Un SoloStar usagé doit être éliminé comme recommandé par vos autorités locales.

Entretien :

SoloStar doit être protégé de la poussière et de la saleté.

L'extérieur de votre SoloStar peut être nettoyé en l'essuyant avec un linge humide.

Le stylo ne doit pas être trempé, ni lavé ou lubrifié car cela risquerait de l'endommager.

SoloStar a été conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité. Il doit être manipulé avec précaution. Le patient doit éviter les situations où SoloStar pourrait être endommagé. Si le patient pense que le SoloStar est endommagé, il doit en utiliser un nouveau.

Étape 1 : Vérifier l'insuline :
Vérifier l'étiquette du stylo afin de vous assurer qu'il contient la bonne insuline. Le stylo Apidra SoloStar est bleu. Il dispose d'un bouton d'injection bleu foncé doté d'un anneau en relief sur le dessus. Après avoir retiré le capuchon du stylo, examiner également l'apparence de l'insuline : elle doit être claire, incolore, sans particules solides visibles et avoir la fluidité de l'eau.
Étape 2 : Fixer l'aiguille :
N'utiliser que des aiguilles compatibles avec SoloStar.
Utiliser toujours une aiguille neuve stérile avant chaque injection. Après avoir retiré le capuchon, l'aiguille doit être soigneusement fixée de façon bien droite sur le stylo.
Étape 3 : Effectuer un test de sécurité :
Avant chaque injection un test de sécurité doit être effectué afin de s'assurer que le stylo et l'aiguille fonctionnent correctement et d'éliminer les bulles d'air.
Une dose de 2 unités doit être sélectionnée.
Retirer les capuchons extérieur et intérieur de l'aiguille.
Tout en maintenant le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut, tapoter doucement le réservoir à insuline avec le doigt pour que les bulles d'air remontent vers l'aiguille.
Appuyer alors à fond sur le bouton d'injection.
Si l'insuline a été expulsée à l'extrémité de l'aiguille, alors le stylo et l'aiguille fonctionnent correctement.
Si aucune insuline n'apparaît à l'extrémité de l'aiguille, répéter l'étape 3 jusqu'à ce que de l'insuline apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.
Étape 4 : Sélectionner la dose :
La sélection de la dose s'effectue par intervalles de 1 unité, d'un minimum de 1 unité à un maximum de 80 unités. Si une dose supérieure à 80 unités est nécessaire, elle devra être administrée en deux ou plus de deux injections.
Après avoir effectué le test de sécurité, le chiffre « 0 » doit apparaître sur la fenêtre d'affichage de la dose. La dose peut alors être sélectionnée.
Étape 5 : Injecter la dose :
Le patient doit être formé à la technique d'injection par son professionnel de santé.
L'aiguille doit être insérée dans la peau.
Le bouton d'injection doit être enfoncé à fond. Le bouton d'injection doit ensuite être maintenu enfoncé pendant 10 secondes avant de retirer l'aiguille. Ceci garantit que la dose entière d'insuline a été injectée.
Étape 6 : Retirer et éliminer l'aiguille :
Après chaque injection, l'aiguille doit toujours être retirée et éliminée. Cette mesure préviendra tout risque de contamination et/ou d'infection, d'entrée d'air dans le réservoir à insuline et de fuite d'insuline. Les aiguilles ne doivent pas être réutilisées.
Prendre des précautions particulières lors du retrait et de l'élimination de l'aiguille. Les mesures de sécurité recommandées doivent être suivies (par exemple, la technique qui consiste à recouvrir l'aiguille à l'aide de son capuchon) afin de réduire le risque de blessure accidentelle avec l'aiguille et la transmission de maladies infectieuses.
Le capuchon du stylo doit être replacé sur le stylo.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	EU/1/04/285/001 ; CIP 3400936518094 (RCP rév 10.08.2020) flacon.
	EU/1/04/285/008 ; CIP 3400936569423 (RCP rév 10.08.2020) cartouche.
	EU/1/04/285/032 ; CIP 3400937722001 (RCP rév 10.08.2020) stylo prérempli SoloStar.

Mis sur le marché en 2006 (flacons), en 2007 (stylos SoloStar) et en 2010 (cartouches).


Prix :	15,82 euros (1 flacon de 10 ml).
	26,69 euros (5 cartouches).
	31,28 euros (5 stylos préremplis SoloStar).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.