Sommaire
SYNTHÈSE |
excipient et pelliculage : hypromellose
colorant (pelliculage) : titane dioxyde
pelliculage : macrogol 3000, cire de carnauba
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
Cip : 3400938014792
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois
Cip : 3400938014853
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois
Cip : 3400956494613
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
par comprimé | |
Irbésartan (DCI) | 75 mg |
ou | 150 mg |
ou | 300 mg |
Teneur en lactose monohydraté : 25,50 mg/cp à 75 mg, 51 mg/cp à 150 mg, 102 mg/cp à 300 mg.
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
L'utilisation des ARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2e et 3e trimestres de la grossesse (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC lors du 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement avec un ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux ARAII au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) : cf Sécurité préclinique.
En cas d'exposition aux ARAII à partir du 2e trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.
Les nouveau-nés de mère traitée par un ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).
Aucune information n'étant disponible concernant l'utilisation d'Aprovel au cours de l'allaitement, Aprovel n'est pas recommandé. Il est conseillé d'utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l'allaitement, en particulier pour l'allaitement des nouveau-nés et des prématurés.
On ignore si l'irbésartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la femme. Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez le rat ont montré que l'irbésartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait (cf Sécurité préclinique).
Fertilité :L'irbésartan n'a pas présenté d'effets sur la fertilité des rats traités et leurs descendances jusqu'aux doses entraînant les premiers signes de toxicité parentale (cf Sécurité préclinique).
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Aucune toxicité n'a été rapportée suite à l'exposition d'adultes à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 8 semaines. En cas de surdosage, les signes cliniques les plus probables seraient une hypotension et une tachycardie. Une bradycardie pourrait également survenir.
Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement en cas de surdosage par l'irbésartan. Le patient doit être placé sous étroite surveillance et un traitement symptomatique et de soutien devrait être instauré. Des mesures telles que l'induction de vomissements et/ou le lavage gastrique sont suggérées. Le charbon activé peut être utile dans le traitement du surdosage.
L'irbésartan n'est pas hémodialysable.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Aucune toxicité anormale systémique ou ciblée sur un organe n'a été mise en évidence aux posologies cliniquement appropriées. Dans les études non cliniques de sécurité, de fortes doses d'irbésartan (≥ 250 mg/kg/jour chez le rat et ≥ 100 mg/kg/jour chez le macaque) ont causé des réductions sur la lignée rouge sanguine (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite). A très forte dose (≥ 500 mg/kg/jour), des modifications dégénératives du rein (telles que néphrite interstitielle, distension tubulaire, présence de basophiles dans les tubules, augmentation des concentrations plasmatiques d'urée et de créatinine) furent induites par l'irbésartan chez le rat et le macaque. Ces effets furent considérés comme secondaires à une diminution de la perfusion rénale due aux effets hypotenseurs du médicament. De plus, l'irbésartan a induit une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires (chez le rat à doses ≥ 90 mg/kg/jour et chez le macaque à doses ≥ 10 mg/kg/jour). L'action pharmacologique de l'irbésartan a été considérée comme étant la cause de toutes ces modifications. Chez l'homme, aux doses thérapeutiques d'irbésartan, une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires ne paraît pas avoir d'implication.
L'irbésartan n'a montré aucun signe de mutagénicité, de clastogénicité et de carcinogénicité.
Dans les études cliniques menées chez le rat, mâle et femelle, la fécondité et la performance de reproduction n'ont pas été affectées même à des doses orales d'irbésartan entraînant une certaine toxicité parentale (de 50 à 650 mg/kg/jour), y compris la mortalité à la dose la plus élevée. Aucun effet significatif n'a été observé sur le nombre de corpora lutea, d'implants ou de fœtus vivants. L'irbésartan n'a pas affecté la survie, le développement et la reproduction de la descendance. Les études chez l'animal démontrent que l'irbésartan radiomarqué est détecté dans les fœtus chez le rat et chez le lapin. Chez la rate allaitante, l'irbésartan est excrété dans le lait.
Les études menées chez l'animal avec l'irbésartan ont mis en évidence des effets toxiques transitoires (augmentation de la formation de cavernes au niveau rénal et pelvien, hydro-uretère ou œdème sous-cutanés) chez les fœtus de rats. Ces effets n'étaient plus retrouvés après la naissance. Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques importants, y compris létaux pour la mère. Aucun effet tératogène n'a été constaté chez le rat ou le lapin.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM | EU/1/97/046/034 ; CIP 3400938014563 (30 cp à 75 mg). |
EU/1/97/046/037 ; CIP 3400938014624 (90 cp à 75 mg). | |
EU/1/97/046/035 ; CIP 3400938014792 (30 cp à 150 mg). | |
EU/1/97/046/024 ; CIP 3400956494613 (56 cp à 150 mg). | |
EU/1/97/046/038 ; CIP 3400938014853 (90 cp à 150 mg). | |
EU/1/97/046/036 ; CIP 3400938014914 (30 cp à 300 mg). | |
EU/1/97/046/029 ; CIP 3400956494903 (56 cp à 300 mg). | |
EU/1/97/046/039 ; CIP 3400938015164 (90 cp à 300 mg). | |
RCP révisés le 25.03.2021. |
Prix : | 5,29 euros (30 comprimés à 75 mg). |
5,29 euros (30 comprimés à 150 mg). | |
15,76 euros (90 comprimés à 150 mg). | |
5,29 euros (30 comprimés à 300 mg). | |
15,76 euros (90 comprimés à 300 mg). | |
Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
Modèles hospitaliers : Collect. |
Titulaire de l'AMM : sanofi-aventis groupe.