Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Cardiologie - Angéiologie > Prévention cardiovasculaire > Anticoagulants - Antiagrégants plaquettaires > Antiagrégants plaquettaires : voie orale (Acide acétylsalicylique)
Hémostase - Hématopoïèse - Hémoglobinopathies > Antithrombotiques > Antiagrégants plaquettaires > Voie orale (Acide acétylsalicylique)
Classification ATC
SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES > ANTITHROMBOTIQUES > ANTITHROMBOTIQUES > INHIBITEURS DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE (ACIDE ACETYLSALICYLIQUE)
Excipients
amidon de maïs,
cellulose poudre pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, polysorbate 80, sodium laurylsulfate, talc, triéthyle citrate
Présentations
ASPIRINE PROTECT 100 mg Cpr gastro-rés Plq PVC/alu/30
Cip : 3400930230008
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 5 ans (Conserver à l'abri de l'humidité, Conserver dans son emballage)
ASPIRINE PROTECT 100 mg Cpr gastro-rés Plq/30
Cip : 3400926939939
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 5 ans (Conserver dans son emballage, Conserver à l'abri de l'humidité)
ASPIRINE PROTECT 100 mg Cpr gastro-rés Plq/50
Cip : 3400926940010
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 5 ans (Conserver dans son emballage, Conserver à l'abri de l'humidité)
| | par comprimé |
Acide acétylsalicylique
| 100 mg |
Excipients : amidon de maïs, poudre de cellulose.
Pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle 1:1, polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, talc, citrate de triéthyle.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Aspirine Protect est indiqué chez l'adulte pour les indications suivantes :
- Prévention des complications secondaires cardiovasculaires et cérébrovasculaires chez les patients présentant une maladie athéromateuse ischémique (par ex. infarctus du myocarde, angor stable et instable, accident vasculaire cérébral, constitué ou transitoire, d'origine ischémique).
- Prévention des évènements thromboemboliques après chirurgie ou intervention vasculaires telles que angioplastie coronaire transluminale, pontage aortocoronarien, endartériectomie carotidienne, shunt artério-veineux.
- Réduction de l'occlusion des greffons après pontage aortocoronaire.
Ce médicament n'est pas recommandé dans les situations d'urgence. Il est réservé au traitement d'entretien après la prise en charge des situations d'urgence.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde :
En cas d'association avec d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique (AAS) dans la composition des autres médicaments.
La prise concomitante d'acide acétylsalicylique à des doses antiagrégantes plaquettaires est déconseillée avec (
cf Interactions) :
- l'anagrélide,
- les anticoagulants oraux, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal,
- le clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus),
- le défibrotide,
- le nicorandil,
- la ticlopidine,
- le ticagrélor (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus),
- le probénécide.
Des anti-inflammatoires non stéroïdiens, comme l'ibuprofène et le naproxène, peuvent atténuer ou limiter l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique. Il est conseillé aux patients traités par Aspirine Protect de prendre contact avec leur médecin s'ils prévoient de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (cf Interactions).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d'allaitement (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Précautions d'emploi :
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Sujet âgé :
- Le risque hémorragique sous AAS semble constant d'une indication à l'autre et indépendant du niveau de risque cardiovasculaire de base, mais ce risque varie étroitement avec l'âge et est nettement augmenté chez les sujets âgés (cf Effets indésirables).
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Patients hypertendus :
- Chez les patients hypertendus traités par AAS, la pression artérielle doit être bien contrôlée, compte tenu de l'augmentation du risque vasculaire cérébral hémorragique chez les patients hypertendus non contrôlés (cf Effets indésirables).
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Intervention chirurgicale (y compris une extraction dentaire) :
- Compte tenu de l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire). La durée de l'interruption du traitement avant l'intervention doit être déterminée au cas par cas.
- Un syndrome de Reye, pathologie très rare, pouvant mettre en jeu le pronostic vital, a été observé chez des enfants avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes de syndrome grippal) et recevant de l'acide acétylsalicylique.
- L'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (cf Posologie et Mode d'administration).
- Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique sont susceptibles d'entraîner une hémolyse ou une anémie hémolytique. En cas de déficit en G6PD, l'administration d'acide acétylsalicylique doit se faire sous contrôle médical.
- La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :
- Antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite. Les patients ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie digestive doivent éviter de prendre de l'acide acétylsalicylique en raison du risque d'irritation et de saignement au niveau du tractus digestif, et notamment en association avec les boissons alcoolisées. Le traitement par AAS doit être interrompu en cas d'apparition de syndromes hémorragiques, en particulier digestifs.
- Insuffisance rénale.
- Insuffisance hépatique.
- Asthme/hypersensibilité : une étroite surveillance médicale est nécessaire chez les patients présentant un asthme ou une rhinite allergique. La survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. L'acide acétylsalicylique peut provoquer un bronchospasme et induire des crises d'asthme ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque sont des antécédents d'asthme, de rhinite allergique, de polypes nasaux ou de maladie respiratoire chronique (cf Effets indésirables).
- Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le patient sous traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (cf Interactions). Le traitement par AAS doit être interrompu en cas d'apparition de syndromes hémorragiques, en particulier digestifs.
- Métro-ménorragies : l'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution en cas de saignements très importants (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles).
Information sur les excipients :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
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Faibles doses, inférieures à 100 mg par jour :
- Les études cliniques montrent que des doses inférieures à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas d'utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.
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Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :
- L'expérience clinique concernant l'administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s'appliquent également à ces doses.
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Doses supérieures à 500 mg par jour :
- L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.
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Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre :
- Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation.
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Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :
- A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale rapidement après le début du traitement :
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- in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
- à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
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Risques associés à l'utilisation au-delà de la 22ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :
- Au-delà de la 22ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à la suite d'un traitement au cours du deuxième trimestre (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale, voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
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En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
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- un allongement du temps de saignement du fait d'une action antiagrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament,
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
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En conséquence, pour les doses supérieures ou égales à 100 mg/j :
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- Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être utilisé chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
- A partir de la 22ème semaine d'aménorrhée, en cas de prise de ce médicament pendant plusieurs jours, une surveillance cardiaque et rénale fœtale est recommandée. En cas d'atteinte cardiaque et/ou rénale fœtale avérée, le traitement par ce médicament doit être arrêté.
- A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Allaitement :
L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
Fertilité :
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine, en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Aspirine Protect n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Le surdosage est peu probable en raison de la faible quantité d'acide acétylsalicylique présente dans Aspirine Protect. Toutefois des cas d'intoxication (surdosage accidentel) chez les très jeunes enfants ou le surdosage thérapeutique chez les sujets âgés, potentiellement d'évolution fatale, peuvent se présenter comme décrits ci-dessous.
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Symptômes :
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- Intoxication modérée : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges, sont les signes d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.
- Intoxication sévère : chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise. Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire.
- Les manifestations suivantes peuvent également apparaître : hyperthermie et hypersudation aboutissant à une déshydratation, agitation, convulsions, hallucinations et hypoglycémie.
- Une dépression du système nerveux central peut aboutir à un coma, un collapsus cardiovasculaire et un arrêt respiratoire.
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Conduite d'urgence :
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- transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,
- décontamination digestive et administration de charbon activé,
- contrôle de l'équilibre acide base,
- diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8,
- possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves,
- traitement symptomatique.
Le profil de sécurité préclinique de l'acide acétylsalicylique est bien documenté.
Dans des études chez l'animal, les salicylates ont causé des atteintes rénales à doses élevées mais pas d'autres lésions organiques.
La mutagénicité de l'acide acétylsalicylique a été largement étudiée in vitro et in vivo. Un potentiel mutagène n'a pas été trouvé. Il en est de même pour les études de carcinogénicité.
Les salicylates ont montré des effets tératogènes dans des études chez l'animal et sur différentes espèces. Des troubles de l'implantation, des effets embryo et fœtotoxiques et des troubles de l'apprentissage chez la progéniture après une exposition prénatale ont été décrits.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
Durée de conservation : 5 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400930230008 (2021, RCP rév 24.10.2023) 30 comprimés à 100 mg sous plaquettes (PVC/Aluminium). |
| 3400926939939 (2013, RCP rév 24.10.2023) 30 comprimés à 100 mg sous plaquettes (Polypropylène/Aluminium). |
| 3400926940010 (2013, RCP rév 24.10.2023) 50 comprimés à 100 mg sous plaquettes (Polypropylène/Aluminium). |
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| Prix : | 1,86 euros (30 comprimés à 100 mg sous plaquettes (PVC/Aluminium)). |
| 1,70 euros (30 comprimés à 100 mg sous plaquettes (Polypropylène/Aluminium)). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
| Modèle hospitalier : Collect. |
Laboratoire 
VIDAL est signataire de la charte de la E-SANTÉ
