Sommaire
SYNTHÈSE |
aromatisant : lévomenthol, noisette arôme, propylèneglycol, vanilline, éthylvanilline, eau, pipéronal, fenugrec graine extrait, diacétyle, sodium citrate, 1,3-diméthoxybenzène, benzaldéhyde, gamma nonalactone, livèche essence, anisaldéhyde
EEN sans dose seuil : éthanol à 95 %, saccharose, sodium benzoate
Cip : 3400930081433
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 24 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Sirop.
Flacon contenant 200 ml, avec seringue pour administration orale graduée de 0,25 ml en 0,25 ml.
COMPOSITION |
Pour 100 ml :
Dichlorhydrate d'hydroxyzine 0,2 g
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque ml de sirop contient 0,95 mg d'éthanol.
Chaque ml de sirop contient 750 mg de saccharose.
Chaque ml de sirop contient 0,30 mg de benzoate de sodium (0,048 mg de sodium).
Ethanol à 95 °, saccharose, benzoate de sodium, lévomenthol, arôme noisette, eau purifiée.
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde spéciales
Allongement de l'espace QT :
L'hydroxyzine est associée à un allongement de l'espace QT sur l'électrocardiogramme. Lors de la surveillance post-marketing, des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de l'hydroxyzine. La plupart de ces patients présentaient d'autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise d'un traitement concomitant pouvant y avoir contribué (voir rubrique Effets indésirables).
L'hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.
Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque.
Sujets âgés :
L'hydroxyzine n'est pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de l'élimination de l'hydroxyzine dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé d'effets indésirables (par ex. effets anticholinergiques) (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Effets indésirables).
Il est recommandé d'initier le traitement avec la moitié de la dose recommandée en raison de l'effet prolongé (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Alcool :
Il convient de déconseiller aux patients l'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement.
Population pédiatrique :
Dans le traitement des insomnies d'endormissement chez l'enfant :
Excipients :
Ce médicament contient du saccharose. Le sirop contient 0,75 g de saccharose par ml. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
A une dose supérieure à 6,5 ml de sirop, la teneur en saccharose doit être prise en considération chez les patients diabétiques. Le saccharose peut être nocif pour les dents (voir rubrique Composition).
Ce médicament contient 4,75 mg d'alcool (éthanol) dans chaque 5 ml, ce qui équivaut à 0,95 mg/ml (0,095 % p/v). La quantité dans 5 ml de ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La petite quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'aura aucun effet notable.
Ce médicament contient 1,5 mg de benzoate de sodium pour 5 ml de sirop, ce qui équivaut à 0,3 mg/ml.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 5 ml, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Précautions d'emploi
L'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d'origine organique (cf. Mises en garde), et les insomnies d'origine psychiatrique. Les principaux signes cliniques suivants, évocateurs d'une cause organique, seront donc recherchés avant toute prescription d'hydroxyzine chez un enfant présentant des troubles du sommeil :
Ce médicament doit être utilisé avec prudence :
Par ailleurs, l'administration d'ATARAX est déconseillée chez les patients présentant des troubles cognitifs ou un syndrome confusionnel, en raison du risque d'aggravation lié aux propriétés pharmacodynamiques du produit.
En raison de ses potentiels effets anticholinergiques, l'hydroxyzine doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de glaucome, de rétention urinaire, de diminution de la motilité gastro-intestinale, de myasthénie grave, ou de démence.
Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours (7 jours chez le sujet âgé) avant la réalisation d'un test allergique ou d'un test de provocation bronchique à la méthacholine, afin d'éviter un effet sur le résultat du test.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier de l'hydroxyzine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de l'hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire.
Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris de l'hydroxyzine en fin de grossesse et/ou pendant l'accouchement, les effets suivants ont été observés immédiatement ou quelques heures après la naissance : une hypotonie, des mouvements anormaux comprenant des troubles extrapyramidaux, des mouvements cloniques, une dépression du SNC, des troubles hypoxiques, une rétention urinaire.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel, et compte tenu des propriétés sédatives et atropiniques de cette substance, l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement à base d'hydroxyzine.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
ATARAX peut provoquer une somnolence. Il importe d'en tenir compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, chez lesquels l'association à d'autres médicaments sédatifs est par ailleurs déconseillée. Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Les symptômes observés en cas de surdosage important incluent : nausées, vomissements, tachycardie, somnolence, troubles de l'accommodation, tremblements, confusion, hallucinations et parfois, troubles de la conscience, voire coma, dépression respiratoire, convulsions, hypotension, troubles du rythme cardiaque comprenant bradycardie, voire arrêt cardio-respiratoire.
Il faut toujours penser à une poly-intoxication médicamenteuse.
Une surveillance des fonctions vitales, notamment cardiaque avec un enregistrement ECG, et, si nécessaire, un traitement symptomatique devront être mis en place en milieu spécialisé.
Le vomissement sera provoqué s'il ne survient pas spontanément. Un lavage gastrique immédiat est également conseillé.
Il n'y a pas d'antidote spécifique.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les études de reproduction chez l'animal ont montré un effet tératogène à des doses supérieures aux doses thérapeutiques chez l'homme.
Les données précliniques ne montrent pas de risque particulier pour l'homme sur la base des études de toxicité à dose unique et doses répétées.
Le test d'AMES n'a révélé aucun effet mutagène.
DURÉE DE CONSERVATION |
2 ans.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM |
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Prix : |
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