BIAFINE émuls pour application cutanée

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Dermatologie (Protecteurs cutanés)

Classification ATC

MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES > PREPARATIONS POUR LE TRAITEMENT DES PLAIES ET ULCERES > CICATRISANTS > AUTRES CICATRISANTS (TROLAMINE)

Substance

trolamine

Excipients

éthylène glycol stéarate, acide stéarique, palmitate de cétyle, paraffine solide, paraffine liquide, perhydrosqualène, avocat huile, alginate de trolamine et de sodium, acide sorbique, eau purifiée

parfum : yerbatone arôme, orange essence déterpénée, galbanum essence, petit grain essence, citronnelle essence, chrysolide, 2-tert-butylcyclohexyle acétate, traséolide, colophane ester hydrogénée, 1-phényléthyle acétate, méthylionone, dipropylèneglycol, isopropyle myristate, dihydrojasmonate de méthyle

allergène : citronnellol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, hexylcinnamaldéhyde, citral, limonène, eugénol, géraniol, isoeugénol, linalol

aromatisant : 2-phényléthanol

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : propylèneglycol, potassium sorbate, p-hydroxybenzoate de méthyle sodique, p-hydroxybenzoate de propyle sodique, benzoate de benzyle

Présentations

BIAFINE Emuls pour application cutanée T/186g

Cip : 3400932857012

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Ne pas congeler)

Commercialisé

BIAFINE Emuls pour application cutanée T/93g

Cip : 3400931922827

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Ne pas congeler)

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Émulsion pour application cutanée : Tubes de 93 g et de 186 g.

COMPOSITION

	pour 100 g
Trolamine	0,67 g

Excipients : stéarate d'éthylène glycol, acide stéarique, palmitate de cétyle, paraffine solide, paraffine liquide, perhydrosqualène, propylène glycol, huile d'avocat, alginate de trolamine et de sodium, sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), parfum Yerbatone^*, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : propylène glycol, sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), parfum Yerbatone.

^* Composition du parfum Yerbatone : Huile essentielle d'orange déterpénée, huile essentielle de galbanum, huile essentielle de petitgrain déterpéné, huile essentielle de lemongrass, célestolide, acétate de paratertiobutyl cyclohexyle, aldéhyde alpha hexyl cinnamique, citral, limonène, alcool phényléthylique, traséolide, hercolyn, acétate de phényléthyle, méthylionone, dipropylène glycol, myristate d'isopropyle, dihydrojasmonate de méthyle.

INDICATIONS

Érythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques.
Brûlures du premier et second degré et toute autre plaie cutanée non infectée.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

En cas de brûlure du second degré ou de plaie cutanée non infectée, la conduite à tenir sera fonction de l'étendue de la lésion, de sa localisation, de l'âge et des antécédents du patient, des lésions associées et de l'étiologie.

Précautions d'emploi :

Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.

Ne pas appliquer près des yeux.

Ce médicament contient 38 mg de propylène glycol par dose de 1,65 g et peut provoquer des irritations cutanées.

Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures).

Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient un parfum (parfum Yerbatone) contenant les substances suivantes : 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, benzoate de benzyle, citral, citronellol, d-limonène, eugénol, géraniol, hexyl aldéhyde cinnamique, hydroxycitronellal, isoeugénol et linalool. Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données chez la femme enceinte. Cependant, aucun effet n'est attendu chez la femme enceinte, ni sur le fœtus.

Allaitement :

Il n'y a pas de données chez la femme qui allaite. Cependant, aucun effet n'est attendu chez la femme allaitante, ni sur le nourrisson allaité.

Il n'y a pas de données sur le passage de la trolamine ou de ses métabolites dans le lait.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les tests in vitro de mutagénicité et d'aberrations chromosomiques conduits avec la trolamine ont été négatifs.

Les résultats des études de cancérogénicité chez le rongeur sont équivoques. Il n'existe pas de données chez l'Homme.

La trolamine s'est révélée embryotoxique dans une étude de reproduction chez le poulet. Il n'existe pas de données chez l'Homme.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

Ne pas congeler.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en rigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400931922827 (1976/97, RCP rév 10.01.2023) 93 g.
	3400932857012 (1986/97, RCP rév 10.01.2023) 186 g.

Non remb Séc soc.