BIMZELX 160 mg sol inj ser préremplie

Bimzelx 160 mg, solution injectable en seringue préremplie

Solution injectable (injection) (limpide à légèrement opalescente et, incolore à jaune-brun pâle).

Seringue préremplie de 1 mL (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc de bromobutyle recouvert de fluoropolymère, munie d'une aiguille fine de calibre 27G, de ½ pouce et d'un capuchon protecteur d'aiguille, assemblés dans un dispositif de sécurité passive.
Boîte de 2.

Bimzelx 160 mg, solution injectable en stylo prérempli

Solution injectable (injection) (limpide à légèrement opalescente et, incolore à jaune-brun pâle).

Stylo prérempli de 1 mL (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc de bromobutyle recouvert de fluoropolymère, contenant une seringue préremplie, munie d'une aiguille fine de calibre 27G, de ½ pouce et d'un capuchon protecteur d'aiguille.
Boîte de 2.

Bimzelx 160 mg, solution injectable en seringue préremplie

Chaque seringue préremplie contient 160 mg de bimekizumab dans 1 mL.

Bimzelx 160 mg, solution injectable en stylo prérempli

Chaque stylo prérempli contient 160 mg de bimekizumab dans 1 mL.

Le bimekizumab est un anticorps monoclonal IgG1 humanisé, produit dans une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO) génétiquement modifiée par technologie d'ADN recombinant.

Psoriasis en plaques

Bimzelx est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.

Rhumatisme psoriasique

Bimzelx, seul ou en association avec le méthotrexate, est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate ou ayant été intolérant à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs).

Spondyloarthrite axiale

Spondyloarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA)

Bimzelx est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique active, associée à des signes objectifs d'inflammation se traduisant par un taux de protéine C réactive (CRP) élevé et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonnance magnétique (IRM), chez des adultes qui ont obtenu une réponse inadéquate ou sont intolérants aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Spondylarthrite ankylosante (SA, spondyloarthrite axiale radiographique)

Bimzelx est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez des adultes qui ont obtenu une réponse inadéquate ou sont intolérants au traitement conventionnel.

Hidradénite suppurée (HS)

Bimzelx est indiqué pour le traitement de l'hidradénite suppurée active modérée à sévère (maladie de Verneuil) chez les adultes présentant une réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubrique Pharmacodynamie).

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Infections

Le bimekizumab peut augmenter le risque d'infections, telles que les infections des voies respiratoires supérieures et la candidose buccale (voir rubrique Effets indésirables).

Des précautions d'emploi doivent être observées lorsque l'utilisation du bimekizumab est envisagée chez les patients présentant une infection chronique ou des antécédents d'infection récidivante. Le traitement par bimekizumab ne doit pas être instauré chez les patients présentant une infection active cliniquement importante tant que l'infection n'est pas résolue ou n'a pas été convenablement traitée (voir rubrique Contre-indications).

Les patients traités par bimekizumab doivent être informés qu'ils doivent consulter un médecin en cas de signes ou symptômes évocateurs d'une infection. En cas d'apparition d'une infection, le patient doit être attentivement surveillé. Si l'infection s'aggrave ou ne répond pas au traitement standard, le traitement doit être interrompu jusqu'à la résolution de l'infection.

Évaluation de la tuberculose (TB) avant le traitement

Un dépistage de la tuberculose doit être effectué avant l'instauration du traitement par bimekizumab. Le bimekizumab ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une tuberculose active (voir rubrique Contre-indications). Les patients traités par bimekizumab doivent être placés sous surveillance pour déceler des signes et symptômes de tuberculose active. Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant d'instaurer le traitement par bimekizumab chez les patients présentant des antécédents de tuberculose latente ou active et chez lesquels l'administration d'un traitement approprié ne peut être confirmée.

Maladie inflammatoire de l'intestin

Des cas d'apparition ou d'exacerbation d'une maladie inflammatoire de l'intestin ont été rapportés avec le bimekizumab (voir rubrique Effets indésirables). Le bimekizumab n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin. Si un patient développe des signes et des symptômes de maladie inflammatoire de l'intestin, ou présente une exacerbation d'une maladie inflammatoire de l'intestin préexistante, le bimekizumab doit être arrêté et une prise en charge médicale appropriée doit être instaurée.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris des réactions anaphylactiques, ont été observées avec les inhibiteurs d'IL-17. En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration du bimekizumab doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié initié.

Vaccinations

Avant l'instauration du traitement par bimekizumab, l'administration de tous les vaccins nécessaires appropriés à l'âge doit être envisagée, conformément aux recommandations en vigueur en matière de vaccination.

Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux patients traités par bimekizumab.

Les patients traités par bimekizumab peuvent recevoir des vaccins inactivés ou non vivants. Des personnes en bonne santé ayant reçu une seule dose de 320 mg de bimekizumab deux semaines avant une vaccination par un vaccin contre la grippe saisonnière inactivé ont obtenu des réponses des anticorps similaires à celles de personnes n'ayant pas reçu de bimekizumab avant la vaccination.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 17 semaines après l'arrêt du traitement.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation du bimekizumab chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Bimzelx pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le bimekizumab est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Bimzelx en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

L'effet du bimekizumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique Sécurité préclinique).

Bimzelx n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des doses uniques de 640 mg par voie intraveineuse ou de 640 mg par voie sous-cutanée, suivies de doses de 320 mg par voie sous-cutanée toutes les deux semaines pour un total de cinq doses, ont été administrées dans des études cliniques sans observer de toxicité limitant la dose. En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter tout signe et symptôme d'effet indésirable et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.

Les données non cliniques n'ont révélé aucun risque particulier pour l'être humain, d'après le test de réactivité croisée tissulaire, des études de toxicité à doses répétées (comprenant des critères d'évaluation pharmacologique de la sécurité et l'analyse des critères d'évaluation liés à la fertilité) et l'évaluation du développement pré- et postnatal chez le singe cynomolgus.

Chez le singe cynomolgus, les effets associés au bimekizumab étaient limités à des variations cutanéo-muqueuses cohérents avec la modulation pharmacologique de la microflore commensale.

Aucune étude de mutagénicité ni de carcinogénicité n'a été menée avec le bimekizumab. Cependant, les anticorps monoclonaux ne devraient pas endommager l'ADN ou les chromosomes. Dans une étude de toxicologie chronique de 26 semaines chez le singe cynomolgus, aucune lésion pré-néoplasique ou néoplasique n'a été observée à une dose correspondant à 109 fois l'exposition humaine à 320 mg toutes les 4 semaines.

Dans une étude sur le développement pré- et postnatal chez le singe cynomolgus, le bimekizumab n'a montré aucun effet sur la gestation, la parturition, la survie du nourrisson, le développement fœtal et postnatal lorsqu'il est administré tout au long de l'organogenèse jusqu'à la parturition, à une dose correspondant à 27 fois l'exposition humaine à 320 mg toutes les 4 semaines en prenant en compte l'aire sous la courbe (Area Under the Curve, AUC). À la naissance, les concentrations sériques de bimekizumab chez les petits macaques étaient comparables à celles mesurées chez les mères.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

3 ans

Bimzelx 160 mg, solution injectable en seringue préremplie

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

La seringue préremplie peut être conservée à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant une période unique de 25 jours au maximum, à l'abri de la lumière. Une fois sortie du réfrigérateur et conservée dans ces conditions, jeter après 25 jours ou à la date de péremption imprimée sur le contenant, selon la première éventualité. Un champ pour la date est fourni sur la boîte afin de consigner la date de retrait du réfrigérateur.

Bimzelx 160 mg, solution injectable en stylo prérempli

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Le stylo prérempli peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant une période unique de 25 jours au maximum, à l'abri de la lumière. Une fois sorti du réfrigérateur et conservé dans ces conditions, jeter après 25 jours ou à la date de péremption imprimée sur le contenant, selon la première éventualité. Un champ pour la date est fourni sur la boîte afin de consigner la date de retrait du réfrigérateur.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.