Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Cancérologie - Hématologie > Traitements associés > Stimulants de l'hématopoïèse > Facteurs de croissance érythrocytaire (Epoétine alfa)
Hémostase - Hématopoïèse - Hémoglobinopathies > Stimulants de l'hématopoïèse > Facteurs de croissance érythrocytaire (Epoétine alfa)
Urologie - Néphrologie > Insuffisance rénale > Antianémiques (Époétine)
Classification ATC
SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES > PREPARATIONS ANTIANEMIQUES > AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES > AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES (ERYTHROPOÏETINE)
Excipients
phosphate monosodique dihydrate, phosphate disodique dihydrate, sodium chlorure, glycine, polysorbate 80, eau ppi, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde
Présentation
BINOCRIT 20 000 UI/0,5 ml Sol inj ser préremplie Ser/0,5ml
Cip : 3400949818396
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 3 jours (Conserver à l'abri de la lumière, Ne pas agiter, A utiliser une fois sorti du réfrigérateur, Vérifier l'intégrité de l'emballage avant utilisation, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler), 2° < t < 8° durant 24 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Ne pas agiter, Vérifier l'intégrité de l'emballage avant utilisation, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)
Solution injectable à 1 000 UI/0,5 ml (limpide ; incolore) : Seringues préremplies de 0,5 ml, boîte de 6.
Solution injectable à 2 000 UI/1 ml (limpide ; incolore) : Seringues préremplies de 1 ml, boîte de 6.
Solution injectable à 3 000 UI/0,3 ml (limpide ; incolore) : Seringues préremplies de 0,3 ml, boîte de 6.
Solution injectable à 4 000 UI/0,4 ml (limpide ; incolore) : Seringues préremplies de 0,4 ml, boîte de 6.
Solution injectable à 5 000 UI/0,5 ml (limpide ; incolore) : Seringues préremplies de 0,5 ml, boîte de 6.
Solution injectable à 6 000 UI/0,6 ml (limpide ; incolore) : Seringues préremplies de 0,6 ml, boîte de 6.
Solution injectable à 8 000 UI/0,8 ml (limpide ; incolore) : Seringues préremplies de 0,8 ml, boîte de 6.
Solution injectable à 10 000 UI/1 ml (limpide ; incolore) : Seringues préremplies de 1 ml, boîtes de 1 et de 6.
Solution injectable à 20 000 UI/0,5 ml (limpide ; incolore) : Seringue préremplie de 0,5 ml, avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité, boîte unitaire.
Solution injectable à 30 000 UI/0,75 ml (limpide ; incolore) : Seringue préremplie de 0,75 ml, avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité, boîte unitaire.
Solution injectable à 40 000 UI/1 ml (limpide ; incolore) : Seringue préremplie de 1 ml, avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité, boîte unitaire.
| | par seringue |
Époétine alfa* :
| |
- 1 000 UI/0,5 ml | 8,4 µg |
- 2 000 UI/1 ml | 16,8 µg |
- 3 000 UI/0,3 ml | 25,2 µg |
- 4 000 UI/0,4 ml | 33,6 µg |
- 5 000 UI/0,5 ml | 42,0 µg |
- 6 000 UI/0,6 ml | 50,4 µg |
- 8 000 UI/0,8 ml | 67,2 µg |
- 10 000 UI/1 ml | 84 µg |
- 20 000 UI/0,5 ml | 168 µg |
- 30 000 UI/0,75 ml | 252 µg |
- 40 000 UI/1 ml | 336 µg |
Excipients (communs) :
phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, glycine, polysorbate 80, eau ppi, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).
Solution à 1 000 UI/0,5 ml et 2 000 UI/1 ml : chaque ml de solution contient 2 000 UI d'époétine alfa*, soit 16,8 µg/ml.
Solution à 3 000 UI/0,3 ml, 4 000 UI/0,4 ml, 5 000 UI/0,5 ml, 6 000 UI/0,6 ml, 8 000 UI/0,8 ml, 10 000 UI/1 ml : chaque ml de solution contient 10 000 UI d'époétine alfa*, soit 84,0 µg/ml.
Solution à 20 000 UI/0,5 ml, 30 000 UI/0,75 ml et 40 000 UI/1 ml : chaque ml de solution contient 40 000 UI d'époétine alfa*, soit 336 µg/ml.
*
Produit dans des cellules d'ovaires de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Binocrit est indiqué dans le traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) :
- chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 18 ans hémodialysés et les patients adultes sous dialyse péritonéale (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
- chez les adultes atteints d'une insuffisance rénale et pas encore dialysés pour le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Binocrit est indiqué chez les adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple, état cardiovasculaire, anémie pré-existante au début de la chimiothérapie) pour le traitement de l'anémie et la réduction des besoins transfusionnels.
Binocrit est indiqué chez les adultes participant à un programme de transfusions autologues différées pour augmenter les dons de sang autologue. Le traitement doit être administré exclusivement chez les patients présentant une anémie modérée (intervalle des concentrations en hémoglobine [Hb] compris entre 10 et 13 g/dl [entre 6,2 et 8,1 mmol/l], sans carence en fer), si les procédures d'épargne sanguine ne sont pas disponibles ou pas suffisantes lorsque l'intervention majeure non urgente prévue nécessite un volume important de sang (4 unités sanguines ou plus chez la femme, 5 unités ou plus chez l'homme).
Binocrit est indiqué chez les adultes sans carence martiale devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et présentant un risque présumé important de complications transfusionnelles, pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue. L'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple, intervalle des concentrations en hémoglobine compris entre 10 et 13 g/dl ou entre 6,2 et 8,1 mmol/l) qui n'ont pas accès à un programme de prélèvement autologue différé et chez lesquels on s'attend à des pertes de sang modérées (900 à 1 800 ml).
Binocrit est indiqué dans le traitement de l'anémie symptomatique (concentration en hémoglobine ≤ 10 g/dl) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire-1 et dont le taux sérique d'érythropoïétine est faible (< 200 mU/ml).
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
-
Traçabilité :
- Afin d'améliorer la traçabilité des agents stimulant l'érythropoïèse (ESA), le nom et le numéro de lot de l'ESA administré doivent être clairement enregistrés (mentionnés) dans le dossier du patient.
- Un changement d'ESA chez un patient doit être effectué exclusivement sous une surveillance appropriée.
-
Généralités :
- Chez tous les patients traités par époétine alfa, la pression artérielle doit être surveillée étroitement et contrôlée de façon appropriée. L'époétine alfa doit être utilisée avec précaution en présence d'une hypertension non ou insuffisamment traitée ou difficilement contrôlable. Il peut être nécessaire d'instaurer ou d'augmenter le traitement anti-hypertenseur. Si la pression artérielle ne peut être contrôlée, le traitement par époétine alfa doit être interrompu.
- Des crises hypertensives avec encéphalopathie et convulsions, nécessitant l'attention immédiate d'un médecin et la prise en charge en soins intensifs, sont également survenues pendant le traitement par l'époétine alfa chez des patients dont la pression artérielle était précédemment normale ou basse. Une attention particulière devra être accordée aux céphalées violentes pseudo-migraineuses d'apparition brutale, comme un possible signal d'alarme (cf Effets indésirables).
- L'époétine alfa doit être utilisée avec précaution chez les patients épileptiques, ayant des antécédents de convulsions ou ayant des pathologies associées à une prédisposition aux convulsions, comme les infections du SNC et les métastases cérébrales.
- L'époétine alfa doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique. La sécurité de l'époétine alfa n'a pas été établie chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique.
- Une augmentation de l'incidence des événements vasculaires thrombotiques (EVT) a été observée chez les patients recevant des ASE (cf Effets indésirables). Ces événements incluent les thromboses veineuses et artérielles et les embolies (dont certaines avec une issue fatale), telles que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose rétinienne et infarctus du myocarde. Par ailleurs, des accidents vasculaires cérébraux (incluant infarctus cérébral, hémorragie cérébrale et accidents ischémiques transitoires) ont été rapportés.
- Le risque rapporté d'EVT doit être soigneusement évalué au regard du bénéfice du traitement par époétine alfa, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque préexistants d'EVT, incluant obésité et antécédents d'EVT (par ex, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et accident vasculaire cérébral).
- Les concentrations en hémoglobine doivent être étroitement surveillées chez l'ensemble des patients en raison du risque potentiellement accru d'accidents thrombo-emboliques et d'issue fatale lorsque le traitement est administré en présence de concentrations en hémoglobine supérieures à l'intervalle de concentration correspondant à l'indication utilisée.
- Lors d'un traitement par époétine alfa, il est possible d'observer une augmentation de la numération plaquettaire modérée dose-dépendante, dans les limites de la normale. Celle-ci régresse avec la poursuite du traitement. En outre, une thrombocytémie supérieure aux limites de la normale a été rapportée. Il est conseillé de surveiller la numération plaquettaire à intervalles réguliers pendant les 8 premières semaines de traitement.
- Toutes les autres causes d'anémie (carence en fer, folate ou vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, pertes sanguines, hémolyse et fibrose médullaire quelle qu'en soit l'origine) doivent être évaluées et traitées avant d'initier le traitement par époétine alfa et de décider d'augmenter la posologie. Dans la plupart des cas, les concentrations en ferritine sérique chutent parallèlement à l'augmentation de l'hématocrite. Afin d'obtenir une réponse optimale au traitement par époétine alfa, il convient de s'assurer que les réserves en fer sont suffisantes et une supplémentation en fer doit être administrée si besoin (cf Posologie et Mode d'administration). Pour la sélection de l'option de traitement la mieux adaptée aux besoins du patient, il convient de respecter les recommandations thérapeutiques actuelles concernant la supplémentation en fer ainsi que les instructions posologiques approuvées et mentionnées dans le RCP du médicament contenant du fer :
- Pour les patients ayant une insuffisance rénale chronique, une supplémentation en fer est recommandée si les concentrations en ferritine sérique sont inférieures à 100 ng/ml.
- Pour les patients atteints d'un cancer, une supplémentation en fer est recommandée si le coefficient de saturation de transferrine est inférieur à 20 %.
- Pour les patients participant à un programme de transfusions autologues différées, une supplémentation en fer doit être administrée plusieurs semaines en amont de l'instauration du prélèvement autologue afin de constituer des réserves en fer élevées avant d'instaurer le traitement par époétine alfa, et pendant toute la durée du traitement par l'époétine alfa.
- Chez les patients devant bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, une supplémentation en fer doit être administrée pendant toute la durée du traitement par l'époétine alfa. Si possible, la supplémentation en fer doit être instaurée avant le début du traitement par l'époétine alfa afin de constituer des réserves en fer suffisantes.
- Dans de très rares cas, l'apparition ou l'exacerbation d'une porphyrie a été observée chez des patients traités par époétine alfa. L'époétine alfa doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de porphyrie.
- Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrose épidermique toxique (ou syndrome de Lyell), pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'époétine. Des cas plus graves ont été observés lors de l'utilisation d'époétines à longue durée d'action.
- Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées. Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Binocrit doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
- Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou la nécrose épidermique toxique (ou syndrome de Lyell) en raison de l'utilisation de Binocrit, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base de Binocrit chez ce patient.
-
Érythroblastopénies :
- Des érythroblastopénies avec anticorps ont été rapportées après plusieurs mois ou années de traitement par époétine alfa. Des cas ont également été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'ESA chez des patients atteints d'hépatite virale C traités par interféron et ribavirine. L'époétine alfa n'a pas été approuvée dans le cadre de la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite virale C.
- Chez les patients présentant une perte soudaine d'efficacité définie par une baisse de l'hémoglobine (de 1 à 2 g/dl par mois ou 0,62 à 1,25 mmol/l par mois), avec augmentation des besoins transfusionnels, une numération des réticulocytes devra être réalisée et les causes habituelles de non-réponse (par exemple carence en fer, folates ou vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, pertes sanguines, hémolyse et fibrose médullaire quelle qu'en soit l'origine) devront être recherchées.
- L'apparition d'une diminution paradoxale de la concentration en hémoglobine et d'une anémie sévère associée à de faibles numérations des réticulocytes impose d'arrêter le traitement par époétine alfa et de rechercher des anticorps anti-érythropoïétine. Un examen de la moelle osseuse devra également être envisagé pour le diagnostic d'une éventuelle érythroblastopénie.
- Aucun autre traitement par ESA ne doit être initié en raison du risque de réaction croisée.
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Traitement de l'anémie symptomatique chez les patients adultes et pédiatriques en insuffisance rénale chronique :
- Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique traités par l'époétine alfa, les concentrations en hémoglobine doivent être mesurées régulièrement jusqu'à ce qu'une concentration stable soit atteinte, et de façon périodique par la suite.
- Chez les patients en insuffisance rénale chronique, la concentration en hémoglobine doit augmenter d'environ 1 g/dl (0,62 mmol/l) par mois et ne pas dépasser 2 g/dl (1,25 mmol/l) par mois afin de limiter au maximum les risques d'aggravation d'une hypertension.
- Chez les patients en insuffisance rénale chronique, la concentration en hémoglobine à la dose d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure de l'intervalle des concentrations en hémoglobine recommandé dans la rubrique Posologie et Mode d'administration. Lors des études cliniques, un risque accru de décès et d'événements cardio-vasculaires graves a été observé lorsque des ESA ont été administrés en vue d'atteindre une concentration en hémoglobine supérieure à 12 g/dl (7,5 mmol/l).
- Les études cliniques contrôlées n'ont pas montré d'effets bénéfiques significatifs attribuables à l'administration des époétines lorsque la concentration en hémoglobine dépassait le niveau nécessaire au contrôle des symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
- La prudence s'impose en cas d'escalade de doses de Binocrit chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique car des doses cumulées d'époétine élevées peuvent être associées à un risque accru de mortalité et d'événements graves cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires. Chez les patients ayant une réponse faible de la concentration en hémoglobine aux époétines, d'autres facteurs expliquant cette faible réponse devront être considérés (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacodynamie).
- Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique traités par époétine alfa par voie sous-cutanée doivent faire l'objet d'une surveillance régulière de perte d'efficacité ; celle-ci est définie comme l'absence ou la diminution de la réponse au traitement par époétine alfa chez les patients qui répondaient précédemment à ce type de traitement. Ce phénomène est caractérisé par une baisse soutenue de l'hémoglobine malgré l'augmentation de la dose de l'époétine alfa (cf Effets indésirables).
- Chez certains patients, lorsque l'intervalle entre les doses d'époétine alfa est plus long (supérieur à une semaine), la concentration en hémoglobine peut ne pas se maintenir à un niveau adéquat (cf Pharmacodynamie) et il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'époétine alfa. La concentration en hémoglobine doit être régulièrement contrôlée.
- Des thromboses du shunt se sont produites chez des patients sous hémodialyse, en particulier chez les patients ayant tendance à l'hypotension ou présentant des complications au niveau de leur fistule artérioveineuse (par ex., sténoses, anévrismes, etc.). Une révision anticipée du shunt et une prophylaxie antithrombotique par administration d'acide acétylsalicylique, par exemple, est recommandée chez ces patients.
- Une hyperkaliémie a été observée dans des cas isolés, bien que le lien de causalité n'ait pas été établi. L'ionogramme sanguin doit être contrôlé chez les patients atteints d'une insuffisance rénale chronique. En cas d'hyperkaliémie ou d'augmentation de la kaliémie, en plus du traitement approprié de l'hyperkaliémie, l'arrêt de l'administration d'époétine alfa doit être envisagé jusqu'à correction de la concentration sérique en potassium.
- Lors d'un traitement par époétine alfa, l'augmentation de l'hématocrite rend souvent nécessaire d'augmenter les doses d'héparine pendant l'hémodialyse. Une obstruction du système de dialyse peut survenir si l'héparinisation n'est pas optimale.
- D'après les données disponibles à ce jour, la correction de l'anémie par époétine alfa chez les patients atteints d'une insuffisance rénale et pas encore dialysés n'accélère pas l'évolution de l'insuffisance rénale.
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Traitement des patients présentant une anémie induite par la chimiothérapie :
- Chez les patients atteints d'un cancer et traités par l'époétine alfa, les concentrations en hémoglobine doivent être mesurées régulièrement jusqu'à ce qu'elles se stabilisent, et de façon périodique par la suite.
- Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des globules rouges (GR). Des récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules malignes. Comme pour tout facteur de croissance, il n'est pas exclu que les époétines puissent stimuler la croissance des tumeurs. Le rôle des agents stimulant l'érythropoïèse sur la progression tumorale ou sur la réduction de la survie sans progression ne peut être exclu. Lors des études cliniques contrôlées, l'utilisation d'époétine alfa et d'autres agents stimulant l'érythropoïèse a été associée à une réduction du contrôle loco-régional de la tumeur ou à un raccourcissement de la durée de survie globale :
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- réduction du contrôle loco-régional chez des patients atteints de cancers de la tête et du cou traités par radiothérapie lorsque l'administration visait une concentration en hémoglobine supérieure à 14 g/dl (8,7 mmol/l) ;
- raccourcissement de la durée de survie globale et augmentation des décès imputables à la progression de la maladie à 4 mois chez des patients atteints de cancers du sein métastatiques traités par chimiothérapie lorsque l'administration visait un intervalle de concentrations en hémoglobine de 12 à 14 g/dl (7,5-8,7 mmol/ml) ;
- augmentation du risque de décès lorsque l'administration visait une concentration en hémoglobine de 12 g/dl (7,5 mmol/l) chez des patients atteints de tumeurs actives et ne recevant ni chimiothérapie ni radiothérapie. L'utilisation des ESA n'est pas indiquée chez cette population de patients ;
- observation d'une augmentation de 9 % du risque de progression de la maladie ou de décès dans le groupe époétine alfa plus traitement de référence lors d'une analyse primaire et augmentation de 15 % du risque ne pouvant être écartée statistiquement chez des patients atteints de cancers du sein métastatiques traités par chimiothérapie lorsque l'administration visait un intervalle de concentrations en hémoglobine de 10 à 12 g/dl (6,2 à 7,5 mmol/l).
- Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l'anémie des patients atteints d'un cancer. La décision d'administrer le traitement par érythropoïétine recombinante doit être déterminée sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique. Les facteurs à considérer dans cette évaluation doivent inclure le type de tumeur et son stade, le degré de l'anémie, l'espérance de vie, l'environnement dans lequel le patient est traité et la préférence du patient (cf Pharmacodynamie).
- Lors de l'évaluation du caractère approprié d'un traitement par époétine alfa chez les patients atteints d'un cancer et traités par chimiothérapie (patients à risque d'être transfusés), il faut tenir compte du fait que l'apparition des globules rouges suit l'administration de l'ESA avec un délai de 2 à 3 semaines.
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Transfusions autologues programmées chez les patients devant subir une intervention chirurgicale :
- Toutes les mises en garde et précautions d'emploi particulières associées aux transfusions autologues programmées, en particulier celles liées au remplissage vasculaire de routine, doivent être respectées.
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Patients adultes devant bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée :
- Les Bonnes Pratiques de gestion du sang doivent toujours être appliquées dans le contexte chirurgical.
- Les patients devant bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée doivent recevoir une prophylaxie anti-thrombotique appropriée, dans la mesure où des événements thrombo-emboliques peuvent survenir chez ces patients, particulièrement en présence d'une pathologie cardio-vasculaire sous-jacente. En outre, des précautions particulières doivent être prises chez les patients à risque de développer des thromboses veineuses profondes (TVP). De plus, chez les patients dont la concentration en hémoglobine initiale est supérieure à 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), la possibilité que le traitement par époétine alfa soit associé à un risque accru d'événements thrombo-emboliques post-opératoires ne peut être exclue. En conséquence, l'époétine alfa ne doit pas être utilisée chez les patients dont la concentration en hémoglobine initiale est supérieure à 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
-
Excipients :
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'époétine alfa chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).
En conséquence, l'époétine alfa ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice escompté contrebalance le risque potentiel pour le fœtus. L'utilisation d'époétine alfa n'est pas recommandée en cas de grossesse chez des patientes devant subir une intervention chirurgicale avec transfusion autologue programmée.
Allaitement :
On ne sait pas si l'époétine alfa exogène est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
L'époétine alfa doit être utilisée avec précaution chez les femmes qui allaitent. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec l'époétine alfa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par l'époétine alfa pour la femme.
L'utilisation d'époétine alfa n'est pas recommandée en cas d'allaitement chez des patientes devant subir une intervention chirurgicale avec transfusion autologue programmée.
Fertilité :
Aucune étude n'a évalué l'effet potentiel de l'époétine alfa sur la fertilité masculine ou féminine.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Binocrit n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La marge thérapeutique de l'époétine alfa est très large. Un surdosage d'époétine alfa peut entraîner une exacerbation des effets pharmacologiques de l'hormone. Une phlébotomie peut être pratiquée si une concentration excessive en hémoglobine est atteinte. Tout autre traitement médical nécessaire doit être mis en place.
Lors des études de toxicologie en administration répétée chez le chien et le rat, mais pas chez le singe, le traitement par époétine alfa a été associé à une fibrose infra-clinique de la moelle osseuse. La fibrose médullaire est une complication connue de l'insuffisance rénale chronique chez l'être humain et pourrait être liée à une hyperparathyroïdie secondaire ou à des facteurs encore inconnus. L'incidence de la fibrose médullaire n'a pas été augmentée lors d'une étude chez des patients sous hémodialyse traités par époétine alfa pendant 3 ans, par rapport à un groupe témoin apparié de patients sous dialyse qui n'ont pas été traités par époétine alfa.
L'époétine alfa n'induit pas de mutations génétiques chez les bactéries (test d'Ames), d'aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères, de micronoyaux chez la souris, ni de mutations génétiques au locus HGPRT.
Les études de cancérogénicité à long terme n'ont pas été réalisées. Des rapports contradictoires dans la littérature, fondés sur des observations in vitro portant sur des échantillons de tumeurs humaines, semblent indiquer que les érythropoïétines pourraient jouer un rôle dans la prolifération tumorale. Leur pertinence en pratique clinique est incertaine.
Dans les cultures de cellules de moelle osseuse humaine, l'époétine alfa stimule spécifiquement l'érythropoïèse sans avoir d'effets sur la leucopoïèse. Aucune action cytotoxique de l'époétine alfa sur les cellules de moelle osseuse humaine n'a été détectée.
Chez l'animal, il a été démontré que l'époétine alfa, à une dose hebdomadaire environ 20 fois supérieure à la dose hebdomadaire recommandée chez l'être humain, diminuait le poids fœtal, retardait l'ossification et augmentait la mortalité fœtale.
Ces modifications seraient secondaires à la diminution de la prise de poids chez la mère et leur pertinence en pratique clinique n'est pas connue aux doses thérapeutiques utilisées.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
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Durée de conservation :
- 2 ans.
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C). Cet intervalle de températures doit être expressément maintenu jusqu'à ce que le médicament soit administré au patient.
Pour l'usage ambulatoire, le produit peut être sorti du réfrigérateur, sans y être remis, pendant une période maximale de 3 jours à une température ne dépassant pas 25 °C. Si le médicament n'a pas été utilisé dans ce laps de temps, il doit être éliminé.
Ne pas congeler ni agiter.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Binocrit ne doit pas être utilisé et doit être éliminé :
- si le liquide est coloré ou si vous remarquez des particules flottant à l'intérieur ;
- si le conditionnement est endommagé ;
- si vous savez qu'il a été ou pensez qu'il pourrait avoir été accidentellement congelé ;
- si le réfrigérateur a subi une panne.
Les seringues préremplies sont prêtes à l'emploi (cf Posologie et Mode d'administration). La seringue préremplie ne doit pas être secouée. Des graduations sont gravées sur les seringues afin de permettre une utilisation partielle si nécessaire. Chaque graduation correspond à un volume de 0,1 ml. Le produit est à usage unique strict. Prendre une dose de Binocrit uniquement dans chaque seringue, et jeter la solution restante avant l'injection.
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Utilisation de la seringue préremplie munie d'un dispositif de sécurité (dosages à 20 000 UI/0,5 ml, 30 000 UI/0,75 ml et 40 000 UI/1 ml) :
- Le dispositif de sécurité de l'aiguille couvre l'aiguille après l'injection pour prévenir toute blessure. Le dispositif de sécurité n'affecte en rien le fonctionnement normal de la seringue. Appuyer doucement et régulièrement sur le piston jusqu'à ce que la dose entière ait été administrée et qu'il ne soit plus possible d'appuyer sur le piston. En maintenant une certaine pression sur le piston, retirer la seringue du patient. Le dispositif de sécurité couvrira l'aiguille dès que le piston sera relâché.
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Utilisation de la seringue préremplie sans dispositif de sécurité :
- Administrer la dose selon le protocole standard.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle. |
| La prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile est également autorisée. |
| AMM | EU/1/07/410/002 ; CIP 3400938214765 (6 × 1000 UI). |
| EU/1/07/410/004 ; CIP 3400938214994 (6 × 2000 UI). |
| EU/1/07/410/006 ; CIP 3400938215137 (6 × 3000 UI). |
| EU/1/07/410/008 ; CIP 3400938215427 (6 × 4000 UI). |
| EU/1/07/410/010 ; CIP 3400938215656 (6 × 5000 UI). |
| EU/1/07/410/012 ; CIP 3400938215885 (6 × 6000 UI). |
| EU/1/07/410/014 ; CIP 3400938216318 (6 × 8000 UI). |
| EU/1/07/410/015 ; CIP 3400938216776 (1 × 10 000 UI). |
| EU/1/07/410/016 ; CIP 3400938216837 (6 × 10 000 UI). |
| EU/1/07/410/047 ; CIP 3400949818396 (1 × 20 000 UI), avec dispositif de sécurité. |
| EU/1/07/410/049 ; CIP 3400949818518 (1 × 30 000 UI), avec dispositif de sécurité. |
| EU/1/07/410/051 ; CIP 3400949818747 (1 × 40 000 UI), avec dispositif de sécurité. |
| RCP révisés le 09.11.2023. |
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| Prix : | 30,57 euros (6 seringues à 1000 UI/0,5 ml). |
| 60,10 euros (6 seringues à 2000 UI/1 ml). |
| 89,60 euros (6 seringues à 3000 UI/0,3 ml). |
| 119,11 euros (6 seringues à 4000 UI/0,4 ml). |
| 148,64 euros (6 seringues à 5000 UI/0,5 ml). |
| 178,14 euros (6 seringues à 6000 UI/0,6 ml). |
| 236,91 euros (6 seringues à 8000 UI/0,8 ml). |
| 50,25 euros (1 seringue à 10 000 UI/1 ml). |
| 295,68 euros (6 seringues à 10 000 UI/1 ml). |
| 99,45 euros (1 seringue à 20 000 UI/0,5 ml). |
| 148,64 euros (1 seringue à 30 000 UI/0,75 ml). |
| 197,72 euros (1 seringue à 40 000 UI/1 ml). |
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Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique publiée au Journal Officiel du 3 juin 2020.
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
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Titulaire de l'AMM : Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Autriche.
Exploitant :
Laboratoire 
VIDAL Recos 
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