Sommaire
SYNTHÈSE |
Cip : 3400930191170
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois
Cip : 3400930191163
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Ovule (blanc à blanc cassé, en forme de torpille).
Boîte de 1 ou de 2, sous plaquette.
COMPOSITION |
Pour un ovule :
Nitrate de sertaconazole : 0,300 g
Glycérides hémi-synthétiques solides (WITEPSOL H19), glycérides hémi-synthétiques solides (SUPPOCIRE NAI 50), silice colloïdale anhydre.
INDICATIONS |
Traitement local des infections à Candida de la muqueuse vaginale.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Précautions d'emploi
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du sertaconazole lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, compte tenu de son mode d'administration (dose unique) et de l'absence de passage systémique, l'utilisation du sertaconazole ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données sur le passage du sertaconazole dans le lait maternel. En raison d'un passage systémique extrêmement faible, l'allaitement est possible.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant une utilisation excessive risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les études de toxicité à long terme montrent que le sertaconazole a, chez l'animal, une toxicité très faible et qualitativement identique à celle des autres imidazolés antifongiques.
La comparaison entre les taux plasmatiques observés pendant ces études et la limite de quantification jamais atteinte dans l'espèce humaine permet de conclure à une très large marge de sécurité.
DURÉE DE CONSERVATION |
3 ans.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM |
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Prix : |
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Boîte de 1 : Remb Séc soc à 30 % sur la base du TFR : 2,22 euros. Collect. | |
Boîte de 2 : Collect. |