Sommaire
SYNTHÈSE |
pelliculage : hypromellose, macrogol 400, diméticone
colorant (pelliculage) : titane dioxyde, fer jaune oxyde
Cip : 3400935312938
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 5 ans
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
par comprimé | |
Bisoprolol (DCI) fumarate | 1,25 mg |
ou | 2,5 mg |
ou | 3,75 mg |
ou | 5 mg |
ou | 7,5 mg |
ou | 10 mg |
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol doit être initié par une période de titration spécifique.
En particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par le bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement, sauf indication formelle, car cela pourrait conduire à une aggravation transitoire de la pathologie cardiaque.
L'initiation et l'arrêt du traitement par le bisoprolol nécessitent une surveillance régulière.
Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants :L'association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem, avec les antiarythmiques de classe I, et avec les antihypertenseurs d'action centrale, n'est en général pas recommandée (pour plus d'information, cf Interactions).
Même si les bêtabloquants cardiosélectifs (bêta-1) peuvent agir moins sur la fonction pulmonaire que les bêta-bloquants non sélectifs, comme avec tous les bêta-bloquants, ils devraient être évités chez les patients présentant une maladie obstructive des voies aériennes, excepté si un motif clinique justifie leur utilisation. Quand de telles raisons existent, Cardensiel peut être utilisé avec précaution. Chez les patients atteints d'une maladie obstructive des voies aériennes, le traitement par bisoprolol doit être instauré à la plus faible dose possible et les patients doivent être surveillés étroitement pour déceler l'apparition de nouveaux symptômes (ex : dyspnée, intolérance à l'effort, toux). Dans l'asthme ou les autres bronchopneumopathies chroniques obstructives, qui pourraient devenir symptomatiques, un traitement bronchodilatateur peut être administré de manière concomitante. Chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies aériennes peut se produire, nécessitant une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants.
Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêtabloquants (dont le bisoprolol) qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.
Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alphabloquant.
Les symptômes de la thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par le bisoprolol.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêtabloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si le traitement par bêtabloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.
Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité. Si le traitement par le bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéroplacentaire et la croissance fœtale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le fœtus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.
Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant l'administration du bisoprolol.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour les êtres humains, sur la base des études classiques de pharmacologie, toxicité à doses répétées, génotoxicité ou carcinogénicité.
Comme les autres bêtabloquants, le bisoprolol a provoqué une toxicité maternelle (diminution de la prise alimentaire et perte de poids) et embryofœtale (fréquence accrue des avortements spontanés, poids de naissance réduit, retard de développement intra-utérin) à des doses élevées, mais il n'a pas entraîné d'effets tératogènes.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
Médicament soumis à une surveillance particulière pendant le traitement. | |
Médicament soumis à une prescription initiale réservée aux spécialistes en cardiologie et en médecine interne. |
AMM | 3400935296818 (2000, RCP rév 18.11.2020) 30 cp à 1,25 mg. |
3400935296986 (2000, RCP rév 18.11.2020) 90 cp à 1,25 mg. | |
3400935297068 (2000, RCP rév 18.11.2020) 30 cp à 2,5 mg. | |
3400935297129 (2000, RCP rév 18.11.2020) 90 cp à 2,5 mg. | |
3400935297297 (2000, RCP rév 18.11.2020) 30 cp à 3,75 mg. | |
3400935297419 (2000, RCP rév 18.11.2020) 30 cp à 5 mg. | |
3400935312938 (2000, RCP rév 18.11.2020) 30 cp à 7,5 mg. | |
3400935313188 (2000, RCP rév 18.11.2020) 30 cp à 10 mg. |
Prix : | 3,48 euros (30 cp à 5 mg). |
5,02 euros (30 cp à 1,25 mg, à 2,5 mg, à 3,75 mg, à 7,5 mg et à 10 mg). | |
14,17 euros (90 cp à 1,25 mg et à 2,5 mg). | |
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 2,25 euros (30 cp à 5 mg) ; 4,13 euros (30 cp à 1,25 mg, à 2,5 mg, à 3,75 mg, à 7,5 mg et à 10 mg) ; 11,49 euros (90 cp à 1,25 mg et à 2,5 mg). | |
Collect. |
Titulaire de l'AMM : Merck Santé s.a.s.