Sommaire
SYNTHÈSE |
Cip : 3400955087502
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Ne pas congeler, Ne pas conserver au réfrigérateur)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Solution injectable (de couleur bleue à bleu-violet ; pH : 3,0 à 6,5 ; osmolarité : 0,025-0,030 Osmol/L).
Boîte de 5 ampoules de 5 mL.
COMPOSITION |
Pour 5 mL de solution injectable :
Carmin d'indigo (indigotine) : 40 mg
Eau pour préparation injectable, acide citrique monohydraté (pour ajustement du pH), citrate de sodium (pour ajustement du pH).
INDICATIONS |
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Carmin d'indigo Provingo est indiqué dans la détection per-opératoire des complications urétérales suspectées au cours de la chirurgie abdomino-pelvienne.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde spéciales
Le carmin d'indigo peut entraîner une élévation transitoire de la pression artérielle et une bradycardie réactionnelle en particulier chez les patients sous anesthésie générale ou sous rachi-anesthésie. De rares réactions de type idiosyncrasique avec bradycardie et hypotension ont également été rapportées. Il est donc nécessaire de surveiller la fréquence cardiaque et la pression artérielle au moment et dans les minutes suivant l'injection.
L'administration intraveineuse doit être interrompue en cas de survenue des symptômes suivants : bradycardie, tachycardie, hypotension, hypertension, survenue d'un rash ou érythème cutané, symptômes respiratoires à type de dyspnée ou de bronchospasme.
Chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 10 mL/min, le délai d'apparition du carmin d'indigo dans les urines peut être retardé de plusieurs minutes. Carmin d'indigo Provingo ne doit donc pas être utilisé chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 10 mL/min.
Le carmin d'indigo peut interférer avec les méthodes oxymétriques au pouls.
Une coloration des urines peut être observée après administration du carmin d'indigo.
Précautions d'emploi
Le carmin d'indigo doit être utilisé avec précaution en cas :
L'utilisation du carmin d'indigo doit être évitée chez les patients présentant :
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe de données limitées sur l'utilisation du carmin d'indigo chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).
Carmin d'indigo Provingo n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
On ne sait pas si le carmin d'indigo ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le carmin d'indigo en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans la littérature pour des doses allant jusqu'à 80 mg de carmin d'indigo administré par voie intraveineuse.
Symptômes
Un surdosage pourrait provoquer une crise hypertensive et une bradycardie sévère.
Traitement
En cas de surdosage, un traitement par vasodilatateur périphérique peut être envisagé.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Des données de toxicité aiguë sont disponibles chez le rat et la souris avec le carmin d'indigo. Chez le rat, La DL50 (dose unique létale moyenne) est de 93 mg/kg par voie intraveineuse alors que chez la souris la DL50 est de 405 mg/kg par voie sous-cutanée.
Aucune étude de carcinogénicité par voie intraveineuse n'a été réalisée avec le carmin d'indigo. Cependant, des études à long terme chez le rat (voie orale) et chez la souris (voie sous-cutanée) n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène.
Les études menées chez le rat et le lapin par voie orale n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène pour des doses d'indigotine (carmin d'indigo) allant jusqu'à 250 mg/kg/jour. Cependant, la biodisponibilité orale est d'environ 3 %, de sorte que le risque d'administration intraveineuse du carmin d'indigo pendant la grossesse ne peut être évalué à partir de ces données disponibles.
INCOMPATIBILITÉS |
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
DURÉE DE CONSERVATION |
3 ans
Après ouverture : D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture écarte le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. Si tel n'est pas le cas, les durées et conditions d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM |
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