Mise à jour : 14 juin 2024

CARMYNE 40 mg/5 ml sol inj

INDIGOTINE 8 mg/ml sol inj (CARMYNE)Copié !
Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Produits de diagnostic > Autres produits de diagnostic (Colorants)
Classification ATC
DIVERS > MEDICAMENTS POUR DIAGNOSTIC > AUTRES MEDICAMENTS POUR DIAGNOSTIC > TESTS POUR LA FONCTION RENALE ET DES LESIONS URETERALES (CARMIN INDIGO)
Substance

indigotine

Excipients
eau ppi
Présentation
CARMYNE 40 mg/5 ml S inj 10Amp/5ml

Cip : 3400927516733

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 24 mois

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable IV à 40 mg/5 mL : Ampoules de 5 mL, boîte de 10.

COMPOSITION

 par ampoule
Indigotine (carmin d'indigo) 
40 mg
Excipient : eau pour préparations injectables.

Chaque mL contient 8 mg d'indigotine (carmin d'indigo).

pH : 3,0 à 5,9.

Osmolarité : 0,05 osmole/L.

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Carmyne est indiqué chez les adultes dans la détection peropératoire des complications urétérales suspectées au cours de la chirurgie abdomino-pelvienne.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

L'indigotine (carmin d'indigo) peut entraîner une élévation transitoire de la pression artérielle et une bradycardie réactionnelle, en particulier chez les patients sous anesthésie générale ou sous rachi-anesthésie. De rares réactions de type idiosyncrasique avec bradycardie et hypotension ont également été rapportées. Il est donc nécessaire de surveiller la fréquence cardiaque et la pression artérielle au moment et dans les minutes suivant l'injection.

L'administration intraveineuse doit être interrompue en cas de survenue des symptômes suivants : bradycardie, tachycardie, hypotension, hypertension, survenue d'un rash ou érythème cutané, symptômes respiratoires à type de dyspnée ou de bronchospasme.

L'efficacité et la sécurité de Carmyne chez les enfants n'a pas été établie.

Carmyne n'a pas été formellement étudié chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min. Carmyne ne doit donc pas être utilisé chez ces patients ayant un DFG < 30 mL/min.

L'indigotine (carmin d'indigo) peut interférer avec les méthodes oxymétriques de pouls ou cérébrales.

Une coloration des urines peut être observée après administration de l'indigotine (carmin d'indigo).

Précautions d'emploi :
L'indigotine (carmin d'indigo) doit être utilisée avec précaution en cas :
  • d'une hypertension artérielle ;
  • d'une fréquence cardiaque basse ;
  • de troubles du rythme ou de la conduction cardiaque ;
  • de prise concomitante de médicaments bradycardisants ou affectant la pression artérielle ou la production d'oxyde nitrique ;
  • de troubles coronariens en raison de son effet vasoconstricteur périphérique.
L'utilisation de l'indigotine (carmin d'indigo) doit être évitée chez les patients présentant :
  • une instabilité hémodynamique ;
  • une insuffisance cardiaque non équilibrée ;
  • des antécédents de manifestations allergiques.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas ou peu de donnée sur l'utilisation de l'indigotine (carmin d'indigo) chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Carmyne n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.


Allaitement :

Le passage de l'indigotine (carmin d'indigo) ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu. Un risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu.

Il devra être décidé soit d'arrêter l'allaitement, soit de ne pas administrer l'indigotine (carmin d'indigo) en tenant compte de l'intérêt de l'allaitement pour l'enfant et l'intérêt du traitement pour la mère.

Fertilité :

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans la littérature pour des doses allant jusqu'à 80 mg d'indigotine (carmin d'indigo) administrée par voie intraveineuse.

Symptômes :
Un surdosage pourrait provoquer une crise hypertensive et une bradycardie sévère.
Traitement :
En cas de surdosage, un traitement par vasodilatateur périphérique peut être envisagé.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des données de toxicité aiguë sont disponibles chez le rat et la souris avec l'indigotine (carmin d'indigo). Chez le rat, la DL50 (dose unique létale moyenne) est de 93 mg/kg par voie intraveineuse alors que chez la souris la DL50 est de 405 mg/kg par voie sous-cutanée.

Aucune étude de carcinogénicité par voie intraveineuse n'a été réalisée avec l'indigotine (carmin d'indigo). Cependant, des études à long terme chez le rat (voie orale) et chez la souris (voie sous-cutanée) n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène.

Les études menées chez le rat et le lapin par voie orale n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène pour des doses d'indigotine (carmin d'indigo) allant jusqu'à 250 mg/kg/jour. Cependant, la biodisponibilité orale de l'indigotine est d'environ 3 %.

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

Avant ouverture : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture de l'ampoule :
Ce médicament doit être utilisé immédiatement.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
AMM 3400927516733 (2013, RCP rév 19.04.2024).
Collect.

Laboratoire

SERB
40, avenue George-V. 75008 Paris
Tél : 01 73 03 20 00
www.serb.eu
Voir la fiche laboratoire
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