CEPROTIN 1000 UI/10 ml pdre/solv p sol inj

Poudre (ou solide friable lyophilisé(e) de couleur blanche ou crème) et solvant pour solution injectable.
Après reconstitution, le pH de la solution est compris entre 6,7 et 7,3 et son osmolarité est au moins égale à 240 mosmol/kg.

Boîte contenant : 1 flacon de poudre (1 000 UI) + 1 flacon de solvant (10 ml) + 1 aiguille de transfert et 1 aiguille filtre.

Protéine C provenant de plasma humain purifié par des anticorps monoclonaux de souris. CEPROTIN 1.000 UI* est une poudre contenant nominalement 1.000 UI par flacon. Le produit reconstitué avec 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables, contient approximativement 100 UI/ml de protéine C humaine.

L'activité (UI) est déterminée par une méthode avec substrat chromogénique par rapport au standard international de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).

* Une Unité internationale (UI) de protéine C correspond à l'activité amidolytique de la protéine C mesurée dans 1 ml de plasma normal.

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient 44,9 mg de sodium par flacon.

CEPROTIN est indiqué pour la prophylaxie et le traitement des purpura fulminans, des nécroses cutanées induites par la coumarine et des événements thrombotiques veineux chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Hypersensibilité

Le risque de réaction d'hypersensibilité de type allergique ne pouvant être exclu, les patients doivent être informés des signes précoces de réaction d'hypersensibilité : urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie. Si ces symptômes surviennent, les patients doivent en informer leur médecin. Il est conseillé d'interrompre immédiatement l'utilisation de ce produit.

En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.

Inhibiteurs

Si la préparation est utilisée chez les patients atteints d'un déficit congénital sévère en protéine C, des anticorps inhibiteurs de la protéine C peuvent se développer.

Agents transmissibles

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC et pour le virus non enveloppé VHA. Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis de virus non enveloppés tels que le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les sujets immunodéprimés ou présentant une augmentation de la production de globules rouges (par ex. anémie hémolytique).

Les patients recevant régulièrement des médicaments dérivés du sang ou de plasma humain doivent être vaccinés de façon appropriée (contre l'hépatite A et l'hépatite B).

Thrombopénie induite par l'héparine (TIH)

CEPROTIN peut contenir des traces d'héparine. Des réactions allergiques induites par l'héparine, éventuellement associées à une diminution rapide du nombre de thrombocytes, peuvent être observées (TIH). Chez les patients atteints de TIH, des complications telles que thrombose veineuse et artérielle, coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), purpura, pétéchies et saignements gastro-intestinaux (méléna) peuvent apparaître. Si une TIH est suspectée, le nombre de thrombocytes doit être déterminé immédiatement et, si nécessaire, le traitement avec CEPROTIN doit être interrompu. L'identification de la TIH est compliquée par le fait que ces symptômes peuvent déjà être présents dans la phase aiguë chez les patients atteints de déficit congénital en protéine C. Les patients atteints de TIH devraient éviter, par la suite, d'utiliser des médicaments contenant de l'héparine.

Utilisation concomitante d'un médicament anticoagulant

Au cours d'un essai clinique, plusieurs épisodes de saignement ont été observés. L'utilisation concomitante d'un médicament anticoagulant (tel que l'héparine) peut être responsable de ces épisodes de saignement. Cependant, il ne peut pas être complètement exclu que l'administration de CEPROTIN n'ait pas contribué à ces épisodes de saignement.

Sodium

Ce médicament contient 44,9 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 2,2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Bien que CEPROTIN ait été utilisé de façon sûre dans le traitement de femmes enceintes atteintes d'un déficit en protéine C, son innocuité chez la femme enceinte n'a pas été établie au cours d'essais cliniques contrôlés. De plus, aucune information sur l'excrétion de protéine C dans le lait n'est disponible. De ce fait, le rapport bénéfice/risque de CEPROTIN chez les femmes au cours de la grossesse et de l'allaitement doit être évalué pour la mère et l'enfant. CEPROTIN ne doit être utilisé qu'en cas d'absolue nécessité.

Pour plus d'informations sur l'infection par le parvovirus B19, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

CEPROTIN n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Aucun cas de surdosage suite à l'administration de CEPROTIN n'a été rapporté.

La protéine C contenue dans CEPROTIN est un constituant normal du plasma humain et agit comme la protéine C endogène. De ce fait, on a considéré que des études expérimentales sur l'effet cancérigène ou mutagène - en particulier chez les espèces hétérologues - n'étaient pas nécessaires.

Une étude de toxicité aiguë a montré que même des doses égales à plusieurs fois la dose recommandée (10 fois) chez l'homme par kilogramme de poids corporel n'engendrent pas d'effets toxiques chez les rongeurs.

Le test d'AMES réalisé prouve que CEPROTIN n'a pas de potentiel mutagène.

Des études de toxicité répétées n'ont pas été réalisées. En effet, il a été démontré lors d'expériences précédentes avec des facteurs de coagulation qu'elles étaient de valeur limitée. De l'administration de protéine C exogène résultera immanquablement le développement d'anticorps.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

3 ans

La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.

Reconstituer la poudre pour solution injectable de CEPROTIN avec le solvant fourni (eau stérile pour préparations injectables) en utilisant l'aiguille de transfert stérile. Agiter doucement par rotations le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre. Après reconstitution, la solution est incolore à légèrement jaune et limpide à légèrement opalescente et exempte de toute particule visible.

La solution est prélevée à l'aide de l'aiguille filtre stérile dans une seringue stérile à usage unique. Une aiguille filtre neuve doit être utilisée pour prélever chaque flacon de CEPROTIN reconstitué. Éliminer la solution en cas de présence des particules en suspension.

La solution reconstituée doit être utilisée par voie intraveineuse immédiatement après reconstitution.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.